Validasyon nedir, doğrulama nedir?

Temel olarak validasyon kalite kontrolle, doğrulama ise kalite güvenceyle bağlantılıdır.

Örneğin nihai ürünün pH ve asitlik ölçümü, değerler spesifikasyon içindeyse, ürünün doğru olduğunu valide eder. Öte yandan iç denetimler, dış denetimler ve yıllık kalite incelemesi; nihai ürün veya hizmetle bağlantılı prosedürlerin amaçlarını karşılayıp karşılamadığını doğrular.

Yukarıdaki soruya daha genel bir yanıt: Validasyon, ürünü doğru yapıp yapmadığımızı; doğrulama ise doğru ürünü yapıp yapmadığımızı sorgular.

Bir örnek vermek istiyorum. Sabit bir konsantrasyonla temizlik prosesi belirlediğinizde bunun mikrobiyolojik riski ortadan kaldırdığını valide etmelisiniz. Validasyondan sonra personelin proses adımındaki uygulamasını ATP testi, mikrobiyolojik analiz, temizlik faaliyetlerinin kontrolü ve yüzeyde deterjan kalıntısı ölçümü gibi yöntemlerle doğrularsınız.

Bildiğim kadarıyla konu yalnızca mikrobiyolojik riskin ortadan kaldırılması değildir. Ürünü kirletebilecek bütün kalıntıları gidermeli; deterjan uygulamasının ve durulama suyunun her adımında doğru konsantrasyonlara ulaşmalısınız. Ürün ve yüzeydeki alerjen kalıntıları da dikkate alınmalıdır.

Validasyon: Doğru sistemi mi geliştiriyoruz?
Doğrulama: Sistemi doğru biçimde mi geliştiriyoruz?

Validasyon, sistemin müşterinin gerçek ihtiyaçlarını karşılayıp karşılamadığının kontrolüyle ilgilenir. Doğrulama ise sistemin iyi tasarlanmış, hatasız olup olmadığı gibi konularla ilgilenir. Doğrulama, yazılımın yüksek kaliteli olup olmadığını belirlemeye yardımcı olur; ancak sistemin yararlı olmasını garanti etmez.

Harika bir açıklama. Teşekkür ederim.

Doğrulama; operasyonel olarak yaptığınız bütün işlemlerin, belirlediğiniz ölçütlere göre, iç ve dış kontrol ya da analizle doğruluğu kanıtlanmış uygulamalar kullanılarak tekrarlanmasıdır.

Örnek: Sıcaklık göstergelerinin, kalibre edilmiş ve sapma aralığı belirlenmiş sıcaklık ölçüm cihazlarıyla ölçülmesi.