खाद्य विधि सत्यापन योजना

विधि तकनीकी दायरा

एक खाद्य विधि सत्यापन योजना उस निर्णय को परिभाषित करके शुरू होनी चाहिए जिसका विधि समर्थन करती है।क्या विधि का उपयोग कानूनी अनुपालन, एलर्जेन नियंत्रण, रोगज़नक़ सत्यापन, पोषक तत्व दावा, योजक सीमा, एंजाइम गतिविधि, शेल्फ-जीवन रिलीज़ या आपूर्तिकर्ता अनुमोदन के लिए किया जाता है?एक विधि जो स्क्रीनिंग के लिए उपयुक्त है वह अंतिम रिलीज के लिए उपयुक्त नहीं हो सकती है।उद्देश्य के लिए उपयुक्तता यह निर्धारित करती है कि कितने सत्यापन साक्ष्य की आवश्यकता है।

योजना में विश्लेषण, मैट्रिक्स, एकाग्रता सीमा, नमूना तैयार करना, उपकरण या परख, स्वीकृति मानदंड और इच्छित उपयोगकर्ताओं का वर्णन होना चाहिए।खाद्य मैट्रिक्स जटिल हैं.वसा, प्रोटीन, स्टार्च, रंजक, अम्ल, लवण और कण निष्कर्षण, पता लगाने या गणना में हस्तक्षेप कर सकते हैं।इसलिए सत्यापन में वास्तविक उत्पाद मैट्रिक्स शामिल होना चाहिए, न कि केवल साफ-सुथरे मानक।

विधि तंत्र और उत्पाद चर

सटीकता, परिशुद्धता, विशिष्टता, रैखिकता, सीमा, पता लगाने की सीमा, परिमाणीकरण की सीमा, मजबूती और माप अनिश्चितता सामान्य सत्यापन विशेषताएं हैं।कौन सा मायने रखता है यह विधि पर निर्भर करता है।एक पास/असफल एलर्जेन स्क्रीन, एक मात्रात्मक योजक परख और एक संवेदी-लिंक्ड एंजाइम गतिविधि विधि को समान डिजाइन की आवश्यकता नहीं होती है।योजना को चयनित विशेषताओं के अनुरूप होना चाहिए।

खाद्य पदार्थों में विशिष्टता विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।एक विधि एक साधारण मानक में लक्ष्य का पता लगा सकती है लेकिन उत्पाद में समान यौगिकों पर प्रतिक्रिया कर सकती है।मैट्रिक्स रिक्त स्थान, नुकीले नमूने और स्वाभाविक रूप से बने नमूने हस्तक्षेप को प्रकट करने में मदद करते हैं।पुनर्प्राप्ति का परीक्षण प्रासंगिक स्तरों पर किया जाना चाहिए, विशेष रूप से नियामक या रिलीज़ सीमाओं के निकट।

विधि माप साक्ष्य

परिशुद्धता में दोहराव और, जब आवश्यक हो, विश्लेषकों, दिनों, उपकरणों और अभिकर्मक लॉट में मध्यवर्ती परिशुद्धता शामिल होनी चाहिए।विकास में केवल एक विशेषज्ञ द्वारा उपयोग की जाने वाली विधि नियमित क्यूए में स्थानांतरित होने पर विफल हो सकती है।असभ्यता परीक्षण को वास्तविक प्रयोगशालाओं में होने वाले छोटे बदलावों को चुनौती देनी चाहिए: निष्कर्षण समय, तापमान, पीएच, अभिकर्मक आयु, सेंट्रीफ्यूजेशन, कॉलम लॉट या ऊष्मायन समय।

स्वीकृति सीमा को उत्पाद जोखिम से जोड़ा जाना चाहिए।किसी महत्वपूर्ण एलर्जेन को स्वच्छ या रोगज़नक़ नियंत्रण सत्यापन जारी करने के लिए उपयोग की जाने वाली विधि को विकास के लिए उपयोग की जाने वाली प्रवृत्ति विधि की तुलना में सख्त नियंत्रण की आवश्यकता हो सकती है।योजना में बताया जाना चाहिए कि परिशुद्धता विफल होने पर क्या होता है: पुनः प्रशिक्षित करना, विधि को संशोधित करना, उपकरण बदलना या रिलीज़ उपयोग के लिए विधि को अस्वीकार करना।

विधि विफलता व्याख्या

अंशांकन रणनीति विधि से मेल खाना चाहिए.बाहरी मानक, मैट्रिक्स-मिलान मानक, आंतरिक मानक और मानक जोड़ प्रत्येक अलग-अलग समस्याओं का समाधान करते हैं।जटिल खाद्य पदार्थों के लिए, मैट्रिक्स-मिलान अंशांकन की आवश्यकता हो सकती है जब निष्कर्षण या पता लगाना उत्पाद संरचना से प्रभावित होता है।नियंत्रण नमूनों को केवल सत्यापन के दौरान ही नहीं, बल्कि नियमित उपयोग में भी शामिल किया जाना चाहिए।

सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रण बहाव का पता लगाने में मदद करते हैं।नियंत्रण चार्ट दिखा सकते हैं कि सत्यापन के बाद विधि स्थिर रहती है या नहीं।यदि अभिकर्मक बदल जाते हैं, उपकरण बह जाते हैं, नमूना तैयार करने में परिवर्तन हो जाता है या उत्पाद मैट्रिक्स बदल जाता है तो एक मान्य विधि अमान्य हो सकती है।सत्यापन एक जीवनचक्र है, एक बार की रिपोर्ट नहीं।

विधि विमोचन और परिवर्तन-नियंत्रण सीमाएँ

यदि विधि विकास से फैक्ट्री क्यूए या बाहरी प्रयोगशाला में जाती है, तो स्थानांतरण का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए।प्राप्तकर्ता प्रयोगशाला को यह प्रदर्शित करना चाहिए कि वह स्वीकृति सीमा के भीतर विधि चला सकती है।प्रशिक्षण, उपकरण तुल्यता, अंशांकन, नमूना प्रबंधन और रिपोर्टिंग प्रारूप को शामिल किया जाना चाहिए।एक विधि वास्तव में रिलीज़ के लिए मान्य नहीं है जब तक कि नियमित उपयोगकर्ता इसे विश्वसनीय रूप से निष्पादित नहीं कर सकते।

नियमित प्रक्रियाओं में नमूना आकार, नमूना बिंदु, धारण समय, भंडारण, तैयारी, गणना, परिणाम पूर्णांक, पुन: परीक्षण नियम और विचलन प्रबंधन का उल्लेख होना चाहिए।अस्पष्ट पुनः परीक्षण नियम गुणवत्ता विवादों का एक सामान्य स्रोत हैं।सत्यापन योजना को यह परिभाषित करना चाहिए कि पुन: परीक्षण की अनुमति कब दी जाती है और अंतिम परिणाम कैसे रिपोर्ट किए जाते हैं।

विधि व्यावहारिक उत्पादन समीक्षा

उत्पाद सुधार, नए मैट्रिक्स, नए उपकरण, अभिकर्मक परिवर्तन, निष्कर्षण परिवर्तन, विश्लेषक स्थानांतरण, आपूर्तिकर्ता परिवर्तन या बार-बार नियंत्रण से बाहर परिणाम के बाद विधि सत्यापन की समीक्षा की जानी चाहिए।कुछ परिवर्तनों के लिए पूर्ण पुनर्वैधीकरण की आवश्यकता होती है;अन्य को आंशिक सत्यापन की आवश्यकता होती है।परिवर्तन होने से पहले योजना को उस निर्णय वृक्ष को परिभाषित करना चाहिए।

एक मजबूत सत्यापन योजना व्यवसाय को यह विश्वास दिलाती है कि विश्लेषणात्मक परिणामों का मतलब वही है जो रिलीज़ निर्णय कहता है।यह उपभोक्ताओं की सुरक्षा करता है, दावों का समर्थन करता है और उन तरीकों से झूठी सुरक्षा को रोकता है जो सटीक दिखते हैं लेकिन खाद्य मैट्रिक्स के लिए उपयुक्त नहीं हैं।

विधि समीक्षा विवरण

सत्यापन रिपोर्ट में दायरा, मैट्रिक्स, विश्लेषण, विधि, उपकरण, अभिकर्मक, नमूने, स्वीकृति मानदंड, कच्चे डेटा सारांश, विचलन और निष्कर्ष शामिल होने चाहिए।इसमें सटीक रूप से बताया जाना चाहिए कि विधि का उपयोग कहां किया जा सकता है।यदि विधि केवल सॉस के लिए मान्य है, तो इसे स्वचालित रूप से शुष्क मसाला या उच्च वसा भरने के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

नियमित नियंत्रण में सिस्टम उपयुक्तता, रिक्त स्थान, नियंत्रण, अंशांकन जांच और विश्लेषक प्रशिक्षण शामिल होना चाहिए।यदि नियंत्रण कमजोर है तो एक विधि को मान्य किया जा सकता है और फिर भी नियमित उपयोग में विफल हो सकती है।नियंत्रण चार्ट और आवधिक दक्षता जांच यह दिखाने में मदद करती है कि विधि सक्षम है या नहीं।

जब उत्पाद बदलता है, तो विधि प्रभाव की समीक्षा की जानी चाहिए।नया रंग, वसा स्तर, प्रोटीन स्रोत, स्वीटनर, परिरक्षक या कण भार निष्कर्षण या पता लगाने को बदल सकते हैं।विधि सत्यापन तब सबसे मजबूत होता है जब यह उत्पाद परिवर्तन नियंत्रण से जुड़ा होता है।

विधि स्वामी को आवधिक सत्यापन आवृत्ति परिभाषित करनी चाहिए।उच्च जोखिम वाले रिलीज़ तरीकों को बार-बार नियंत्रण समीक्षा की आवश्यकता हो सकती है, जबकि कम जोखिम वाले प्रवृत्ति तरीकों को कम की आवश्यकता हो सकती है।आवृत्ति को उत्पाद जोखिम, विधि जटिलता, ऐतिहासिक प्रदर्शन और नियामक या ग्राहक अपेक्षाओं द्वारा उचित ठहराया जाना चाहिए।

सत्यापन योजना में डेटा-अवधारण नियम भी बताए जाने चाहिए।कच्चे डेटा, गणना, क्रोमैटोग्राम, अंशांकन फ़ाइलें या संवेदी शीट को रिलीज़ निर्णय के लिए पता लगाया जाना चाहिए।जब केवल अंतिम संख्या रखी जाती है तो किसी विधि का बचाव करना कठिन होता है।

विधि समीक्षा विवरण

खाद्य विधि सत्यापन योजना के लिए, एओएसी परिशिष्ट एफ - मानक विधि प्रदर्शन आवश्यकताओं के लिए दिशानिर्देश विषय के पीछे के तंत्र के लिए सबसे उपयोगी है।यूरेकेम गाइड - विश्लेषणात्मक तरीकों के उद्देश्य के लिए फिटनेस खाद्य मैट्रिक्स या प्रसंस्करण संदर्भ में एक ही तंत्र को क्रॉस-चेक करने में मदद करता है, जबकि आईसीएच क्यू 2 (आर 2) विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का सत्यापन लेख को तुलना का दूसरा बिंदु देता है, इससे पहले कि वह साक्ष्य को सिफारिश में बदल दे।

खाद्य विधि सत्यापन योजना के लिए एक उपयोगी समापन एक नारा के बजाय एक कार्य सीमा है।जब देखा गया जोखिम अस्पष्टीकृत भिन्नता, कमजोर रिलीज तर्क, शिकायत की पुनरावृत्ति या परीक्षण से उत्पादन तक खराब स्थानांतरण है, तो अगली कार्रवाई को पहले किए गए माप से जोड़ा जाना चाहिए, फिर परिवर्तन को विनिर्देश में लॉक करने से पहले एक बनाए रखा या स्वतंत्र रूप से तैयार किए गए नमूने पर पुष्टि की जानी चाहिए।

विधि सत्यापन योजना: निर्णय-विशिष्ट तकनीकी साक्ष्य

खाद्य विधि सत्यापन योजनासामग्री की पहचान, प्रक्रिया की स्थिति, विश्लेषणात्मक विधि, बनाए रखा गया नमूना, भंडारण की स्थिति, स्वीकृति सीमा, विचलन और सुधारात्मक कार्रवाई के माध्यम से नियंत्रित किया जाना चाहिए।वे शब्द पूरक नहीं हैं;वे उन साक्ष्यों को परिभाषित करते हैं जो साबित करते हैं कि उत्पाद, लॉट या प्रक्रिया अभी भी अपनी इच्छित नियंत्रण सीमा के अंदर है या नहीं।

के लिएखाद्य विधि सत्यापन योजना, निर्णय की सीमा स्वीकृत करना, रोकना, पुनः परीक्षण करना, सुधार करना, पुनः कार्य करना, अस्वीकार करना या जांच करना है।समीक्षक को उस सीमा को विधि परिणाम, बैच रिकॉर्ड, बनाए रखा नमूना तुलना, संवेदी या दृश्य जांच और प्रवृत्ति समीक्षा का पता लगाना चाहिए, फिर रिकॉर्ड करना चाहिए कि वे डेटा इस सटीक उत्पाद और शीर्षक के लिए पर्याप्त क्यों हैं।

मेंखाद्य विधि सत्यापन योजनाविफलता विवरण में अस्पष्ट भिन्नता, कमजोर रिलीज तर्क, शिकायत की पुनरावृत्ति या पायलट परीक्षण से उत्पादन तक खराब स्थानांतरण का नाम होना चाहिए।अनुवर्ती रिकॉर्ड में नमूना बिंदु, विधि की स्थिति, लॉट की पहचान, भंडारण आयु और सुधारात्मक कार्रवाई को संरक्षित किया जाना चाहिए ताकि कोई अन्य समीक्षक निष्कर्ष को दोहरा सके।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

सूत्रों का कहना है

• एओएसी परिशिष्ट एफ - मानक विधि प्रदर्शन आवश्यकताओं के लिए दिशानिर्देशविश्लेषणात्मक विधि प्रदर्शन अवधारणाओं और सत्यापन योजना के लिए उपयोग किया जाता है।
• यूरेकेम गाइड - विश्लेषणात्मक तरीकों के उद्देश्य के लिए फिटनेसविधि सत्यापन, उद्देश्य के लिए उपयुक्तता और अनिश्चितता संदर्भ के लिए उपयोग किया जाता है।
• ICH Q2(R2) विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का सत्यापनविश्लेषणात्मक सत्यापन विशेषताओं और जीवनचक्र सिद्धांतों के लिए उपयोग किया जाता है।
• एफडीए - ड्रग्स और बायोलॉजिक्स के लिए विश्लेषणात्मक प्रक्रियाएं और तरीके सत्यापनखाद्य प्रयोगशाला विधि नियंत्रण के अनुकूल सामान्य विश्लेषणात्मक सत्यापन अवधारणाओं के लिए उपयोग किया जाता है।
• आईएसओ/आईईसी 17025 परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाएँप्रयोगशाला क्षमता और विधि-नियंत्रण संदर्भ के लिए उपयोग किया जाता है।
• खाद्य नियंत्रण में विश्लेषणात्मक तरीकों का सत्यापनखाद्य सुरक्षा और गुणवत्ता परीक्षण में विश्लेषणात्मक सत्यापन सिद्धांतों के लिए उपयोग किया जाता है।
• खाद्य ट्रैसेबिलिटी सिस्टम और डिजिटल रिकॉर्डसत्यापन रिकॉर्ड को जारी करने और जांच साक्ष्य से जोड़ने के लिए उपयोग किया जाता है।
• विश्लेषण के तरीकों के लिए प्रदर्शन मानदंड पर कोडेक्स दिशानिर्देशअंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त विधि-प्रदर्शन फ़्रेमिंग के लिए उपयोग किया जाता है।