एलर्जेन स्वाब और एलिसा सत्यापन

सत्यापन सत्यापन के समान नहीं है

एलर्जेन स्वाब और एलिसा सत्यापनजाँचता है कि कोई मान्य नियंत्रण आज काम कर रहा है या नहीं।मान्यता साबित करती है कि एक सफाई कार्यक्रम परिभाषित सबसे खराब स्थिति में लक्ष्य एलर्जी को हटा सकता है।सत्यापन यह जांचता है कि अनुमोदित सफाई और लाइन रिलीज वास्तव में उत्पादन चलाने के लिए हासिल की गई थी।इन दोनों भूमिकाओं को भ्रमित करने से साक्ष्य कमजोर हो जाते हैं।

जब निर्णय किसी नामित एलर्जेन से संबंधित हो तो एलर्जेन-विशिष्ट तरीकों को प्राथमिकता दी जाती है।एटीपी और कुल-प्रोटीन स्वैब एलर्जेन-विशिष्ट नहीं हैं।वे स्वच्छता निगरानी का समर्थन तभी कर सकते हैं जब एलर्जेन-विशिष्ट सत्यापन से पता चला हो कि सफाई प्रक्रिया चिंता के एलर्जेन को हटा देती है।

सतह स्वाब डिज़ाइन

यादृच्छिक स्वैब की संख्या से अधिक स्वैब स्थान मायने रखता है।एलर्जेन जोखिम मानचित्र के आधार पर वाल्व, फिलर हेड, बेल्ट, गैस्केट, स्क्रेपर ब्लेड, ट्रांसफर पॉइंट, कोने, स्क्रीन, डेड लेग और अन्य रिटेंशन पॉइंट चुनें।एक चिकनी खुली टैंक की दीवार गुजर सकती है जबकि गैसकेट या डिपॉजिटर नोजल अभी भी अवशेष बरकरार रखता है।नमूनाकरण उन स्थानों को लक्षित करना चाहिए जिनके विफल होने की सबसे अधिक संभावना है।

स्वाब सामग्री, सतह का प्रकार, गीली या सूखी स्थिति, निष्कर्षण बफर और क्षेत्र का आकार पुनर्प्राप्ति को प्रभावित करते हैं।अंडे, दूध, अखरोट और मूंगफली के तरीकों पर किए गए अध्ययन से पता चलता है कि सतह और विधि के विवरण पहचान को प्रभावित करते हैं।एक साइट को स्वाब क्षेत्र, दबाव, पैटर्न, बफर, निष्कर्षण समय और स्वीकृति नियम को परिभाषित करना चाहिए।मानकीकृत पद्धति के बिना, रुझान डेटा अविश्वसनीय हैं।

एलिसा बनाम पार्श्व प्रवाह

एलिसा आम तौर पर अधिक मात्रात्मक होती है और संख्यात्मक परिणाम की आवश्यकता होने पर सत्यापन या जांच के लिए उपयुक्त होती है।नियमित लाइन सत्यापन के लिए पार्श्व-प्रवाह उपकरण तेज़ और व्यावहारिक हैं, लेकिन वे आमतौर पर गुणात्मक या अर्ध-मात्रात्मक होते हैं।सही विकल्प निर्णय जोखिम, एलर्जेन, मैट्रिक्स, गति और विधि सत्यापन पर निर्भर करता है।एक रैपिड डिवाइस को वास्तविक अवशेष, सैनिटाइज़र पृष्ठभूमि और सतह से चुनौती दी जानी चाहिए जहां इसका उपयोग किया जाएगा।

मान्य पार्श्व-प्रवाह विधियां सीआईपी रिंस और पर्यावरणीय स्वैब के लिए उपयोगी हो सकती हैं, लेकिन किट का दायरा उपयोग से मेल खाना चाहिए।कुछ कुल्ला रसायनों और सतहों के लिए मान्य मूंगफली किट को हर एलर्जेन, हर सैनिटाइज़र या हर खाद्य मैट्रिक्स के लिए काम करने वाला नहीं माना जाना चाहिए।

नमूनों को धोएं और सीआईपी सत्यापन करें

कुल्ला के नमूने दर्शाते हैं कि अंतिम कुल्ला प्रणाली से क्या होता है, लेकिन वे अवशेषों को पतला कर सकते हैं और स्थानीयकृत आश्रय को खो सकते हैं।सीआईपी प्रणालियों के लिए, सत्यापन के दौरान अंतिम कुल्ला साक्ष्य को लक्षित डिसएसेम्बली या स्वाब साक्ष्य के साथ मिलाएं।नियमित सत्यापन के लिए, रिंस परीक्षण का उपयोग केवल तभी करें जब सत्यापन से पता चले कि यह प्रासंगिक विफलता मोड का पता लगाता है।

सैनिटाइज़र कैरीओवर तेजी से परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है।कुल्ला नमूनों को किट के निर्देशों के अनुसार निष्प्रभावी या एकत्र किया जाना चाहिए।यदि सैनिटाइज़र का हस्तक्षेप संभव है, तो रिलीज़ के लिए परिणामों का उपयोग करने से पहले वास्तविक कुल्ला रसायन विज्ञान में विधि को सत्यापित करें।

मैट्रिक्स और प्रसंस्करण प्रभाव

थर्मल प्रसंस्करण, किण्वन, पीएच, वसा, पॉलीफेनॉल और प्रोटीन विकृतीकरण एलर्जेन निकालने की क्षमता और इम्यूनोएसे प्रतिक्रिया को बदल सकते हैं।यदि कोई अवशेष बेक किया हुआ, तला हुआ, किण्वित या अत्यधिक गर्म किया गया है, तो साइट को यह नहीं मानना ​​चाहिए कि किट की प्रतिक्रिया कच्चे एलर्जेन से मेल खाती है।जटिल मामलों में, एलिसा रिकवरी जांच या पुष्टिकरण मास स्पेक्ट्रोमेट्री की आवश्यकता हो सकती है।

रिलीज नियम

परीक्षण से पहले रिलीज़ नियम लिखें.एक असफल एलर्जेन स्वैब को जोखिम योजना के अनुसार लाइन या उत्पाद को पकड़ना चाहिए, पुनः सफाई शुरू करनी चाहिए और पुनः आरंभ करने से पहले गुणवत्ता अनुमोदन की आवश्यकता होनी चाहिए।पुनः सफ़ाई के बाद पुनः परीक्षण वैध है;एक ही स्थान पर बार-बार तब तक दोबारा परीक्षण करना जब तक कि सुधार के बिना कोई नकारात्मक परिणाम सामने न आ जाए।

विधि उपयुक्तता की जाँच

रिलीज के लिए किट का उपयोग करने से पहले, इसे एलर्जेन, खाद्य मिट्टी, सतह और सैनिटाइज़र के साथ चुनौती दें जो साइट वास्तव में उपयोग करती है।मूंगफली, दूध, अंडा, अखरोट और क्रस्टेशियन परीक्षण अलग-अलग लक्ष्य और पुनर्प्राप्ति व्यवहार दिखाते हैं।स्टेनलेस स्टील पर मान्य परीक्षण खुरदुरे प्लास्टिक, बेल्ट सामग्री या खरोंच वाली सतह से समान पुनर्प्राप्त नहीं कर सकता है।एक परीक्षण जो कच्चे एलर्जेन पर काम करता है वह पकाने, तलने या उच्च-पीएच सफाई के बाद अलग तरह से प्रतिक्रिया दे सकता है।

जोखिम के आधार पर नमूनाकरण आवृत्ति निर्धारित करें।एलर्जेन-टू-नॉन-एलर्जेन चेंजओवर चलाने वाली उच्च जोखिम वाली साझा लाइन को हर चेंजओवर सत्यापन की आवश्यकता हो सकती है।एक समर्पित लाइन को समय-समय पर सत्यापन और ऑडिट की आवश्यकता हो सकती है।यदि विफलताएं पाई जाती हैं, तो मूल कारण और स्थिरता प्रदर्शित होने तक आवृत्ति बढ़ाएं।

सकारात्मक और नकारात्मक की व्याख्या करना

सफाई के बाद एक सकारात्मक रैपिड परीक्षण का मतलब है कि सफाई या नमूना बिंदु पर कार्रवाई की आवश्यकता है;इसे खारिज नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि सतह साफ दिखती है।नकारात्मक परिणाम का मतलब है कि विधि शर्तों के तहत लक्ष्य का पता नहीं लगाया गया था;यह साबित नहीं करता कि पूरी लाइन एलर्जेन-मुक्त है।लाइन निरीक्षण, सफाई रिकॉर्ड और सत्यापन इतिहास के साथ स्वैब परिणामों का उपयोग करें।

मात्रात्मक एलिसा परिणामों की व्याख्या पुनर्प्राप्ति, निष्कर्षण और साइट की जोखिम सीमा के आधार पर की जानी चाहिए।गुणात्मक एलएफडी के लिए, कार्रवाई नियम रूढ़िवादी होना चाहिए: दृश्यमान सकारात्मक, अमान्य परीक्षण या प्रक्रियात्मक विचलन को गुणवत्ता निपटान तक जारी रखा जाना चाहिए।

प्रशिक्षण और ऑपरेटर का उपयोग

रैपिड टेस्ट का उपयोग करने वाले ऑपरेटरों को नमूना क्षेत्र, स्वैब गीला करने, निष्कर्षण समय, स्ट्रिप टाइमिंग, अमान्य नियंत्रण और परिणाम रिकॉर्डिंग पर प्रशिक्षित किया जाना चाहिए।एक पार्श्व-प्रवाह उपकरण को बहुत जल्दी या बहुत देर से पढ़ने पर गलत व्याख्या की जा सकती है।सही पढ़ने के समय पर पट्टी की तस्वीरें ट्रैसेबिलिटी का समर्थन कर सकती हैं, लेकिन अंतर्निहित विधि का अभी भी पालन करना होगा।

निर्माता के निर्देशों के अनुसार किटों को स्टोर करें और समाप्ति तिथियों को सत्यापित करें।यदि किट गर्मी, नमी या ठंड के संपर्क में हैं, तो प्रदर्शन बदल सकता है।जब रिलीज़ निर्णयों के लिए परीक्षण का उपयोग किया जाता है तो लॉट-टू-लॉट किट परिवर्तनों की समीक्षा की जानी चाहिए।

रुझान वाले परिणाम

लाइन, एलर्जेन, सफाई दल, सतह और पिछले उत्पाद द्वारा रुझान सकारात्मक, अमान्य और निकट-सीमा परिणाम।सफाई के बाद एक भी नकारात्मक उपयोगी है;एक फिलर हेड पर बार-बार सकारात्मकता दिखाने वाला रुझान अधिक मूल्यवान है क्योंकि यह उपकरण डिजाइन या स्वच्छता पहुंच की ओर इशारा करता है।सत्यापन में सुधार होना चाहिए, न कि केवल बैच जारी होना चाहिए।

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अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

सूत्रों का कहना है

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