Alcance técnico de seguridad de los medios de cultivo celular
Los medios de cultivo celular para carnes y mariscos cultivados no son un reactivo de laboratorio básico una vez que el proceso se convierte en producción de alimentos.Es un insumo importante del proceso que puede influir en el crecimiento celular, el costo, los residuos, el riesgo de contaminación, el estado de los alérgenos, la exposición a materiales de origen animal y la revisión regulatoria.Una revisión de la seguridad alimentaria de los medios debe tratar cada componente como un insumo de procesamiento intencional con identidad, pureza, fuente, lógica de uso seguro y evaluación de autorización o transferencia.
El desarrollo moderno de medios cárnicos cultivados tiene como objetivo alejarse de componentes costosos, de origen animal y mal definidos.Las revisiones abiertas sobre los primeros principios del diseño de medios enfatizan la ampliación rentable, los insumos químicamente definidos y las necesidades de nutrientes específicas de cada especie.La cuestión de la seguridad no es sólo si las células crecen.Se trata de si el sistema de medios está controlado, rastreable y es adecuado para una ruta de fabricación de alimentos.
La revisión debe cubrir nutrientes basales, aminoácidos, sales, azúcares, lípidos, vitaminas, oligoelementos, tampones, factores de crecimiento, citocinas, proteínas recombinantes, antiespumantes, antibióticos, si se utilizan, coadyuvantes de proceso y cualquier componente de origen animal.Cada uno debe tener una justificación de la seguridad alimentaria.
Medios de cultivo celular Mecanismo de seguridad y variables del producto.
Cada ingrediente del medio necesita proveedor, grado, composición, perfil de impurezas, estado de origen animal, estado de alérgenos, estado de OGM/recombinante cuando sea relevante, información sobre el disolvente o portador residual y las condiciones de almacenamiento.Es posible que un grado de reactivo biomédico no proporcione trazabilidad de grado alimenticio.Por el contrario, es posible que un ingrediente de calidad alimentaria no satisfaga las necesidades de pureza de los cultivos celulares.El grado seleccionado debe ajustarse tanto al rendimiento celular como a la seguridad alimentaria.
Los componentes de origen animal requieren una revisión especial.El suero, la albúmina, la transferrina, las preparaciones de factores de crecimiento y los hidrolizados pueden generar problemas indefinidos de composición y abastecimiento.Las revisiones de los componentes de origen animal en la carne cultivada describen el impulso hacia alternativas porque los insumos no definidos complican la seguridad, la ética, el costo y la reproducibilidad.Si queda algún insumo de origen animal, su control de fuente y su evaluación de eliminación o transferencia deben ser explícitos.
El marco SAMI ilustra una forma estructurada de evaluar sustancias de medios comunes y establecer niveles conservadores de uso seguro.Una planta puede utilizar una lógica similar: identificar cada sustancia, estimar el uso máximo, estimar el posible traspaso, comparar con la exposición dietética o el respaldo toxicológico y documentar la incertidumbre.
Medios de cultivo celular Evidencia de medición de seguridad
Los componentes del medio pueden consumirse, metabolizarse, lavarse, retenerse en biomasa, degradarse o concentrarse.La revisión de seguridad debe mapear dónde se agrega el medio, cuánto tiempo las células entran en contacto con él, qué cosecha o lavado ocurre y qué evidencia demuestra que el alimento final no contiene residuos inaceptables.Una simple lista de entrada no es suficiente.
El control microbiano y de endotoxinas también son temas mediáticos.Los medios enriquecidos pueden favorecer la contaminación.La filtración estéril, los componentes sensibles al calor, las adiciones asépticas, el tiempo de retención, la temperatura de almacenamiento y el muestreo del biorreactor afectan el riesgo.Un lote de medios contaminados puede comprometer todo el cultivo y dejar dudas sobre la calidad incluso si las células parecen crecer.
Los factores de crecimiento y las proteínas recombinantes merecen una atención especial porque pueden ser ingredientes alimentarios costosos, biológicamente activos y no tradicionales.La revisión debe indicar si se eliminan, degradan, inmovilizan, reemplazan por moléculas pequeñas o están presentes en niveles insignificantes en el producto final.Los límites analíticos deben ser realistas.
Interpretación de fallas de seguridad en medios de cultivo celular
Un archivo de autorización de seguridad alimentaria de los medios debe contener inventario de ingredientes, calificación de proveedores, revisión de certificados, declaración de origen animal, revisión de alérgenos y OGM, evaluación de exposición o uso seguro, control microbiológico, evidencia de filtración o esterilización, registro de lotes, desviaciones y validación de residuos o lavado del producto final cuando sea necesario.También debería definir el control de cambios porque una optimización de los medios puede cambiar los supuestos de seguridad alimentaria.
La revisión de peligros debe distinguir la preparación de los medios, el cultivo y la cosecha.Un medio filtrado esterilizado puede contaminarse durante la retención o la transferencia.Un nutriente seguro puede convertirse en un problema de residuos si se concentra durante la cosecha.Un factor de crecimiento puede ser aceptable a nivel de trazas, pero no si se elimina un paso de lavado durante el aumento de escala.Mapear el proceso evita que la aprobación de ingredientes se desconecte de la exposición real.
Los métodos analíticos deben seleccionarse sólo para riesgos significativos.No es práctico probar todos los componentes del medio en cada producto final, pero es necesario justificar qué residuos son imposibles, insignificantes, degradados, eliminados o controlados por especificación.Los insumos de alto riesgo o biológicamente activos pueden necesitar ensayos específicos o estudios de autorización validados.
El control de cambios es fundamental porque la optimización de los medios es continua.Reemplazar el suero, cambiar el proveedor del factor de crecimiento recombinante, reducir la concentración de aminoácidos o agregar un hidrolizado puede alterar el crecimiento, el perfil de impurezas y los supuestos de seguridad.Cada cambio debe actualizar el inventario de ingredientes y la evaluación de remanentes antes de su uso en producción.
También se deben revisar los materiales de contacto con los medios.Las bolsas, filtros, tubos, antiespumantes, ajustadores de pH y residuos de limpieza de un solo uso pueden introducir extraíbles, lixiviables o residuos.Estos riesgos pueden ser pequeños, pero deben documentarse porque los tiempos de cultivo prolongados y las grandes superficies pueden aumentar las oportunidades de contacto.
La revisión debe incluir lo que sucede con los medios gastados.Los pasos de separación, lavado, concentración y recolección determinan la cantidad de medio que queda en la biomasa.Si el proceso posterior cambia, la conclusión de seguridad para el transporte de medios también puede cambiar.Un expediente de seguridad alimentaria que termina en el biorreactor está incompleto.
Para la revisión de alérgenos, no se base únicamente en los alérgenos alimentarios comunes.Los medios pueden incluir proteínas recombinantes, hidrolizados, extractos de plantas o materiales de origen animal que no son familiares para los equipos de control de calidad de los alimentos.La etiqueta y la evaluación de seguridad deben basarse en la documentación real del proveedor, no en supuestos de categorías genéricas.
La seguridad de los medios de cultivo celular tiene éxito cuando se desarrollan juntos el rendimiento del crecimiento, el costo y la defensa regulatoria.Un medio barato o de alto rendimiento no es aceptable si su composición no puede explicarse, controlarse y defenderse como parte de un proceso alimentario.
Preguntas frecuentes
¿Por qué los medios de cultivo celular son un problema de seguridad alimentaria?
Los componentes de los medios entran en contacto con las células utilizadas para los alimentos y pueden introducir residuos, contaminantes, alérgenos, materiales de origen animal o insumos indefinidos.
¿Qué se debe revisar para cada ingrediente del medio?
Identidad, fuente, grado, perfil de impurezas, estado de origen animal, estado de alérgeno/OGM, base de uso seguro y lógica de transferencia.
Fuentes
- Medios de cultivo celular para carne cultivada: revisión y perspectivas sobre el diseño de primeros principios para impulsar una ampliación rentableRevisión de acceso abierto utilizada para la composición, el costo y el diseño de primeros principios de los medios de carne cultivada.
- Desarrollo de un marco de ingredientes de medios evaluados en seguridad (SAMI) para una evaluación de seguridad simplificada de productos cárnicos y pesqueros cultivadosDocumento de acceso abierto utilizado para la evaluación de la seguridad de los ingredientes de los medios y el pensamiento conservador sobre el uso seguro.
- Revisión crítica de la carne cultivada desde una perspectiva nórdicaRevisión de acceso abierto utilizada para la producción de carne cultivada, el escalado, las células, los medios y el contexto de seguridad.
- Componentes de origen animal en la investigación de carnes cultivadas y sus alternativas.Revisión de acceso abierto utilizada para suero, factores de crecimiento, insumos de origen animal y rutas de medios alternativos.
- 21 CFR Parte 117: Buenas prácticas de fabricación actuales, análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos humanosTexto oficial del e-CFR utilizado para controles preventivos, seguimiento, verificación y registros en plantas de alimentación humana.
- 9 CFR 417.4 - Validación, Verificación, ReevaluaciónTexto reglamentario utilizado para los requisitos de validación, verificación, reevaluación y revisión de registros.
- Técnicas innovadoras y sostenibles de conservación de alimentos: mejora de la calidad, la seguridad y la sostenibilidad ambiental de los alimentosSe agregó para la revisión de la seguridad alimentaria de los medios de cultivo celular porque esta fuente respalda la evidencia microbiana, de seguridad alimentaria y haccp y diversifica el conjunto de fuentes del artículo.
- Mejora del diseño de seguridad alimentaria de los alimentos de cocción-enfriamiento.Se agregó para la revisión de la seguridad alimentaria de los medios de cultivo celular porque esta fuente respalda la evidencia microbiana, de seguridad alimentaria y haccp y diversifica el conjunto de fuentes del artículo.
- Trazabilidad metrológica en tecnologías analíticas de procesos y tecnologías de punto de necesidad para la seguridad alimentaria y el control de calidad: no es una cuestión sencillaSe agregó para la revisión de la seguridad alimentaria de los medios de cultivo celular porque esta fuente respalda la evidencia microbiana, de seguridad alimentaria y haccp y diversifica el conjunto de fuentes del artículo.
- Polímeros comestibles y compuestos bioactivos secundarios para aplicaciones de envasado de alimentosSe agregó para la revisión de la seguridad alimentaria de los medios de cultivo celular porque esta fuente respalda la evidencia microbiana, de seguridad alimentaria y haccp y diversifica el conjunto de fuentes del artículo.