Ein CCP-Datensatz muss zwei Dinge beweisen
Das Design der CCP-Validierungsaufzeichnungen sollte beweisen, dass ein kritischer Kontrollpunkt die Gefahr theoretisch kontrollieren kann und dass die Einrichtung sie in der Praxis betreiben kann.Die FSIS-Leitlinien beschreiben die Validierung als wissenschaftliche oder technische Unterstützung plus einer ersten praktischen Demonstration.Diese Unterscheidung ist wesentlich.Eine veröffentlichte Letalitätstabelle, ein Thermoprozesspapier oder eine behördliche Richtlinie unterstützen das Design.Anlagenaufzeichnungen belegen, dass die Leitung unter realen Bedingungen tatsächlich wiederholt die kritische Grenze erreichte.
Die Aufzeichnung sollte mit der Gefahr und dem Produkt beginnen.Ein Koch-CCP für Salmonellen in verzehrfertigem Fleisch, ein Säuerungs-CCP für eine Soße, ein Metalldetektor-CCP und eine Allergenetikettenkontrolle benötigen nicht denselben Datensatz.Jeder Datensatz sollte die Gefahr, die Produktfamilie, den Prozessschritt, den kritischen Grenzwert, die Überwachungsmethode, die Häufigkeit, die verantwortliche Rolle, die Korrekturmaßnahme und die Überprüfungsmethode benennen.
Bei einem schwachen Datensatz werden nur angekreuzte Kästchen angezeigt.Eine aussagekräftige Aufzeichnung erklärt, warum der kritische Grenzwert gültig ist, wie das Instrument ihn misst, welches Produkt betroffen ist, wenn es ausfällt, und wie die Freigabe bis zur Überprüfung blockiert wird.
Bereich für wissenschaftliche Unterstützung
Der Abschnitt zur wissenschaftlichen Unterstützung sollte veröffentlichte Literatur, Vorschriften, Schreiben der Prozessbehörde, Herausforderungsstudien, validierte Modelle, Gerätedaten oder andere technische Begründungen enthalten.Es sollte zum tatsächlichen Produkt und Prozess passen.Eine Letalitätsstudie in einer dünnen Flüssigkeit validiert nicht automatisch eine partikuläre Soße.Ein Metallerkennungsstandard für eine Verpackung validiert nicht automatisch eine andere Verpackungsgröße, Folie, Geschwindigkeit oder Öffnung.
Die Aufzeichnung sollte Annahmen enthalten: pH-Wert des Produkts, Wasseraktivität, Dicke, Durchfluss, Partikelgröße, Bandgeschwindigkeit, Verpackung, Zielorganismus, Worst-Case-Zusammensetzung und Gerätegrenzen.Wenn sich eine Annahme ändert, muss die Validierung möglicherweise neu bewertet werden.Dadurch wird verhindert, dass die Validierung zu einem statischen Ordner wird, der nicht mehr mit der Zeile übereinstimmt.
Für vorbeugende Kontrollsysteme sind auch Überwachungs- und Verifizierungsaufzeichnungen wichtig.Teil 117 betont die Komponenten des präventiven Kontrollmanagements, einschließlich Überwachung, Korrekturmaßnahmen und Überprüfung, sofern zutreffend.Der CCP-artige Datensatz sollte daher die Validierung mit dem täglichen Betrieb verbinden.
Abschnitt zur Pflanzendemonstration
Bei der Anlagendemonstration sollten die tatsächliche Produktion oder repräsentative Worst-Case-Läufe verwendet werden.Es sollte Anlauf, stationären Zustand, Umstellung, maximale Liniengeschwindigkeit, größtes Paket, kälteste Stelle, höchste Last und alle anderen Bedingungen erfassen, die den CCP wahrscheinlich herausfordern.Wiederholte Messungen zeigen, ob die Leitung innerhalb der kritischen Grenze mit Spielraum betrieben werden kann.
Die Instrumentenkontrolle gehört in die Akte.Thermometer, Diagrammschreiber, pH-Meter, Durchflussmesser, Druckmessgeräte, Metalldetektoren und Kontrollwaagen müssen kalibriert oder verifiziert werden.Wenn das Instrument falsch ist, ist die Aufzeichnung nur noch ordentlicher Papierkram.Die Datei sollte die Geräteidentität, den Kalibrierungsstatus, die Prüfhäufigkeit und die Reaktion auf fehlgeschlagene Prüfungen enthalten.
Die Abweichungslogik sollte vor der Produktion geschrieben werden.Die Aufzeichnung sollte den Betreibern mitteilen, welches Produkt betroffen ist, wie es zu trennen ist, welche Bewertung zulässig ist und wer es freigeben oder ablehnen kann.Eine CCP-Abweichung, die nach dem Verpacken des Produkts entdeckt wird, erfordert Rückverfolgbarkeitsfenster und eine dokumentierte Entsorgung.
Erfassen Sie Felder, die schwache Beweise verhindern
Das Formular sollte tatsächliche Werte erfassen, nicht nur bestanden/nicht bestanden.Notieren Sie bei einem Koch-CCP Produkttemperatur, Zeit, Bandgeschwindigkeit oder Durchflussrate, Produktgröße und Instrument.Notieren Sie für den pH-Wert die Identität des kalibrierten Messgeräts, die Probentemperatur, die Charge und ggf. die Korrektur.Für die Metalldetektion erfassen Sie den Typ, die Ausrichtung und den Verpackungszustand des Teststücks und bestätigen die Ablehnung.Diese Details machen die Aufzeichnung nützlich, wenn der Prozess später angefochten wird.
Vermischen Sie Überwachung, Verifizierung und Validierung nicht in einer vagen Linie.Die Überwachung ist die Routinekontrolle im CCP.Durch die Überprüfung wird bestätigt, dass die Überwachung und Aufzeichnungen korrekt durchgeführt werden.Die Validierung beweist, dass die Kontrolle das Ziel der Lebensmittelsicherheit erreichen kann.Die Trennung der Begriffe verhindert Verwirrung bei der Prüfung und unterstützt Korrekturmaßnahmen besser.
Die Überprüfung von Aufzeichnungen sollte auf das Risiko ausgerichtet sein.Ein Prüfer sollte fehlende Werte, außerhalb der Grenzwerte liegende Werte, Korrekturen, Nacharbeiten, Sperren und den Freigabestatus schnell erkennen.Wenn ein Formular Abweichungen zwischen Hunderten von normalen Einträgen verbirgt, ist das Design unsicher, selbst wenn die Daten vorhanden sind.
Elektronische Aufzeichnungen sollten dieselbe Logik wahren.Die automatische Erfassung ist nur dann hilfreich, wenn das System Produkt, Ausrüstung, Zeitfenster und kritischen Grenzwertstatus identifiziert.Eine Trenddatei, die nicht mit der Chargendisposition verknüpft ist, ist schwächer als eine einfache manuelle Aufzeichnung, die das betroffene Produkt deutlich zeigt.Die Datenintegrität sollte Benutzeridentität, Zeitstempel, Bearbeitungsverlauf und Grund für die Korrektur umfassen.
Schulungsaufzeichnungen sollten mit der CCP-Aufzeichnung verknüpft werden.Die Person, die einen CCP überwacht, muss die Gefahr, den kritischen Grenzwert, die Messmethode und die Abweichungsmaßnahme verstehen.Wenn die Aufzeichnung eine Beurteilung erfordert, wie etwa die Beurteilung einer Versiegelung, einer Farbveränderung oder eine Bestätigung der Zurückweisung eines Metalldetektors, sollte der Kompetenznachweis zeigen, dass der Bediener diese Beurteilung korrekt treffen kann.
Überprüfung und Neubewertung
Bei der Verifizierung werden die Aufzeichnungen überprüft und bestätigt, dass der Plan funktioniert.Es sollte direkte Beobachtung, Aufzeichnungsüberprüfung, Kalibrierungsprüfungen, Tests des fertigen Produkts, sofern sinnvoll, Trendüberprüfung und Überprüfung von Korrekturmaßnahmen umfassen.Eine Neubewertung sollte durch Produktänderungen, Geräteänderungen, Änderungen der Liniengeschwindigkeit, neue Gefahreninformationen, wiederholte Abweichungen oder fehlgeschlagene Überprüfungen ausgelöst werden.
Ein gut gestalteter CCP-Validierungsdatensatz ist während einer Prüfung lesbar und in einer Krise nützlich.Es verknüpft Wissenschaft, Anlagendaten und Produktdisposition.Das Designziel sind nicht mehr Formen;Es handelt sich um eine vertretbare Beweiskette von der Gefahr über den kritischen Grenzwert bis hin zur überwachten sicheren Produktion.
Kontrollgrenzen für das Design von CCP-Validierungsdatensätzen
Ein nützlicher Abschluss für das CCP Validation Record Design ist eher ein Aktionslimit als ein Slogan.Wenn das beobachtete Risiko eine unsichere Freisetzung, wiederkehrende positive, unkontrollierte Nacharbeiten, Fremdkörperexposition oder eine schwache Verifizierung ist, sollte die nächste Aktion an die Messung gebunden sein, die zuerst durchgeführt wurde, und dann an einer zurückbehaltenen oder unabhängig vorbereiteten Probe bestätigt werden, bevor die Änderung in der Spezifikation verankert wird.
Design des CCP-Validierungsprotokolls: dokumentierte Beweise für die Lebensmittelsicherheit
Design des CCP-Validierungsdatensatzessollten durch Gefahrenanalyse, PRP, OPRP, CCP, Abweichung, Produktaufbewahrung, CAPA, Wiederholungsprüfung, Umweltüberwachung, Etikettenabgleich und Chargengenealogie gehandhabt werden.Diese Worte sind kein Füller;Sie definieren den Beweis, der beweist, ob sich das Produkt, die Charge oder der Prozess noch innerhalb der vorgesehenen Kontrollgrenzen befindet.
FürDesign des CCP-ValidierungsdatensatzesDie Entscheidungsgrenze ist Freigabe, Quarantäne, Nacharbeit, Zerstörung, Rückrufbewertung oder Lieferanteneskalation.Der Prüfer sollte diese Grenze auf Überwachungsaufzeichnung, Verifizierungsaufzeichnung, Hygieneergebnis, Detektorprüfung, Etikettenprüfung, Umwelttrend und unterzeichnete Verfügung zurückführen und dann aufzeichnen, warum diese Daten für genau dieses Produkt und diesen Titel ausreichend sind.
InDesign des CCP-Validierungsdatensatzes, sollte die Fehlererklärung undokumentierte Gefahrenkontrolle, wiederholte Abweichung, Risiko von Querkontakten, verpasste Halteentscheidung oder schwache Korrekturmaßnahmen nennen.In der Nachverfolgungsaufzeichnung sollten Probenort, Methodenzustand, Chargenidentität, Lageralter und Korrekturmaßnahmen enthalten sein, damit ein anderer Prüfer die Schlussfolgerung wiederholen kann.
Häufige Fragen
Was sind die beiden Teile der CCP-Validierung?
Wissenschaftliche oder technische Unterstützung für das Design und anlageninterne Daten, aus denen hervorgeht, dass der Betrieb die Steuerung wie vorgesehen durchführen kann.
Wann sollte die CCP-Validierung neu bewertet werden?
Nach Produkt-, Geräte-, Liniengeschwindigkeits-, Rezeptur-, Gefahreninformations- oder wiederholten Abweichungsänderungen, die sich auf die Steuerung auswirken können.
Quellen
- HACCP-ValidierungOffizielle FSIS-Anleitung für Validierungsdesign, wissenschaftliche Unterstützung und praktische Demonstration im Betrieb.
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- Nichtkonventionelle Stabilisierung für Obst- und Gemüsesäfte: Überblick, technologische Einschränkungen und Vergleich der EnergiekostenOpen-Access-Review zur Saftstabilisierung, Enzyminaktivierung und Prozessbeschränkungen nach der Extraktion.
- Mikrobielle Enzyme und wichtige Anwendungen in der Lebensmittelindustrie: eine kurze ÜbersichtOpen-Access-Rezension für Enzymanwendungen, Prozessvorteile und Einschränkungen in der Lebensmittelindustrie.
- Schulung für Saft-HACCP-ReglerFür CCP Validation Record Design hinzugefügt, da diese Quelle mikrobielle, Lebensmittelsicherheits- und HACCP-Beweise unterstützt und den Artikelquellensatz diversifiziert.
- Leitfaden für die Industrie: Fragen und Antworten zur HACCP-Verordnung für SäfteFür CCP Validation Record Design hinzugefügt, da diese Quelle mikrobielle, Lebensmittelsicherheits- und HACCP-Beweise unterstützt und den Artikelquellensatz diversifiziert.
- Validierung analytischer Methoden in der LebensmittelkontrolleFür CCP Validation Record Design hinzugefügt, da diese Quelle mikrobielle, Lebensmittelsicherheits- und HACCP-Beweise unterstützt und den Artikelquellensatz diversifiziert.
- Gefahrenanalyse für Saft, kritische Kontrollpunkte, Leitlinien zu Gefahren und KontrollenFür CCP Validation Record Design hinzugefügt, da diese Quelle mikrobielle, Lebensmittelsicherheits- und HACCP-Beweise unterstützt und den Artikelquellensatz diversifiziert.