Doğrulama doğrulama ile aynı şey değildir
Alerjen çubuğu ve ELISA doğrulamasıDoğrulanmış bir kontrolün bugün çalışıp çalışmadığını kontrol eder.Doğrulama, bir temizleme programının tanımlanmış en kötü durum koşulları altında hedef alerjeni ortadan kaldırabildiğini kanıtlar.Doğrulama, bir üretim çalışması için onaylanmış temizleme ve hat serbest bırakma işlemlerinin fiilen gerçekleştirilip gerçekleştirilmediğini kontrol eder.Bu iki rolün karıştırılması zayıf kanıtlara yol açar.
Kararın adı geçen bir alerjenle ilgili olduğu durumlarda alerjene özgü yöntemler tercih edilir.ATP ve toplam protein sürüntüleri alerjene spesifik değildir.Hijyen izlemeyi ancak alerjene özgü bir doğrulama, temizleme prosedürünün ilgili alerjeni ortadan kaldırdığını gösterdikten sonra destekleyebilirler.
Yüzey temizleme çubuğu tasarımı
Swap konumu, rastgele swab sayısından daha önemlidir.Alerjen risk haritasına göre vanaları, doldurma başlıklarını, kayışları, contaları, kazıyıcı bıçakları, aktarma noktalarını, köşeleri, elekleri, ölü bacakları ve diğer tutma noktalarını seçin.Bir conta veya depozitör nozulu hala kalıntı tutarken düzgün bir açık tank duvarı geçebilir.Örnekleme başarısız olma ihtimali en yüksek olan yerleri hedeflemelidir.
Swab malzemesi, yüzey tipi, ıslak veya kuru durum, ekstraksiyon tamponu ve alan boyutu iyileşmeyi etkiler.Yumurta, süt, ceviz ve yer fıstığı yöntemleri üzerine yapılan çalışmalar, yüzey ve yöntem ayrıntılarının tespiti etkilediğini göstermektedir.Bir tesis, sürüntü alanını, basıncını, modelini, tamponu, ekstraksiyon süresini ve kabul kuralını tanımlamalıdır.Standartlaştırılmış bir yöntem olmadan trend verileri güvenilmezdir.
ELISA ve yanal akış
ELISA genellikle daha nicelikseldir ve sayısal bir sonuca ihtiyaç duyulduğunda doğrulama veya araştırma için uygundur.Yanal akışlı cihazlar, rutin hat doğrulaması için daha hızlı ve pratiktir ancak genellikle niteliksel veya yarı nicelikseldirler.Doğru seçim karar riskine, alerjene, matrise, hıza ve yöntem validasyonuna bağlıdır.Hızlı bir cihaz, gerçek kalıntı, dezenfektan arka planı ve kullanılacağı yüzey ile sorgulanmalıdır.
Doğrulanmış yanal akış yöntemleri, CIP durulamaları ve çevresel swablar için yararlı olabilir, ancak kitin kapsamı kullanıma uygun olmalıdır.Belirli durulama kimyaları ve yüzeyler için doğrulanmış bir yer fıstığı kitinin her alerjen, her dezenfektan veya her gıda matrisi için işe yaradığı varsayılmamalıdır.
Durulama numuneleri ve CIP doğrulaması
Durulama numuneleri, son durulamanın sistemden ne çıkardığını temsil eder, ancak kalıntıyı seyreltebilir ve lokal kirlenmeyi gözden kaçırabilirler.CIP sistemleri için, doğrulama sırasında son durulama kanıtını hedeflenen sökme veya sürüntü kanıtıyla birleştirin.Rutin doğrulama için durulama testini yalnızca doğrulamanın ilgili arıza modlarını tespit ettiğini gösterdiğinde kullanın.
Dezenfektan bulaşması hızlı testlere müdahale edebilir.Durulama numuneleri kit talimatlarına göre nötralize edilmeli veya toplanmalıdır.Sanite edici müdahale mümkünse, serbest bırakma sonuçlarını kullanmadan önce yöntemi gerçek durulama kimyasında doğrulayın.
Matris ve işleme efektleri
Termal işlem, fermantasyon, pH, yağ, polifenoller ve protein denatürasyonu, alerjen ekstrakte edilebilirliğini ve immünolojik test tepkisini değiştirebilir.Bir kalıntı fırınlanır, kızartılır, fermente edilir veya güçlü bir şekilde ısıtılırsa tesis, kit yanıtının ham alerjenle eşleştiğini varsaymamalıdır.Karmaşık vakalarda ELISA geri kazanım kontrolleri veya doğrulayıcı kütle spektrometrisi gerekebilir.
Yayın kuralı
Test etmeden önce yayın kuralını yazın.Başarısız bir alerjen swabı, hattı veya ürünü risk planına göre tutmalı, yeniden temizlemeyi tetiklemeli ve yeniden başlatmadan önce kalite onayı gerektirmelidir.Yeniden temizlemeden sonra yeniden test yapılması geçerlidir;Düzeltilmeden bir negatif ortaya çıkana kadar aynı konumu tekrar tekrar test etmek doğru değildir.
Yöntem uygunluk kontrolleri
Serbest bırakmak için bir kiti kullanmadan önce, tesisin gerçekte kullandığı alerjen, gıda toprağı, yüzey ve dezenfektanla ona meydan okuyun.Yer fıstığı, süt, yumurta, ceviz ve kabuklu hayvan analizleri farklı hedefler ve iyileşme davranışları göstermektedir.Paslanmaz çelik üzerinde doğrulanan bir test, kaba plastikten, kayış malzemesinden veya çizik yüzeyden aynı sonucu elde edemeyebilir.Ham alerjen üzerinde çalışan bir test, pişirme, kızartma veya yüksek pH'lı temizlik sonrasında farklı tepki verebilir.
Riske göre örnekleme sıklığını ayarlayın.Alerjenden alerjen olmayana geçiş yapan yüksek riskli bir paylaşımlı hat, her geçiş doğrulamasını gerektirebilir.Özel bir hattın periyodik doğrulama ve denetime ihtiyacı olabilir.Arıza bulunursa, temel neden ve stabilite ortaya çıkana kadar sıklığı artırın.
Olumlu ve olumsuzları yorumlamak
Temizleme sonrasında pozitif bir hızlı test, temizleme veya numune alma noktasının harekete geçmesi gerektiği anlamına gelir;yüzey temiz görünüyor diye göz ardı edilmemelidir.Negatif sonuç, hedefin yöntem koşulları altında tespit edilemediği anlamına gelir;tüm serinin alerjen içermediğini kanıtlamaz.Swap sonuçlarını hat incelemesi, temizleme kayıtları ve doğrulama geçmişiyle birlikte kullanın.
Kantitatif ELISA sonuçları, kurtarma, ekstraksiyon ve bölgenin risk eşiğine göre yorumlanmalıdır.Niteliksel LFD'ler için eylem kuralı ihtiyatlı olmalıdır: görünür pozitif, geçersiz test veya usule ilişkin sapma, kalite düzenlemesi yapılana kadar tahliyeyi bekletmelidir.
Eğitim ve operatör kullanımı
Hızlı testleri kullanan operatörlerin numune alanı, swabın ıslatılması, ekstraksiyon süresi, strip zamanlaması, geçersiz kontroller ve sonuçların kaydedilmesi konularında eğitilmesi gerekir.Çok erken veya çok geç okunan bir yanal akış cihazı yanlış yorumlanabilir.Şeridin doğru okuma zamanındaki fotoğrafları izlenebilirliği destekleyebilir, ancak altta yatan yöntemin yine de takip edilmesi gerekir.
Kitleri üreticinin talimatlarına göre saklayın ve son kullanma tarihlerini doğrulayın.Kitler ısıya, neme veya donmaya maruz kalırsa performans değişebilir.Test, sürüm kararları için kullanıldığında, lottan lota kit değişiklikleri gözden geçirilmelidir.
Trend olan sonuçlar
Hat, alerjen, temizlik ekibi, yüzey ve önceki ürüne göre pozitif, geçersiz ve sınıra yakın sonuçlar trendi.Temizledikten sonra tek bir negatif faydalıdır;Bir doldurma başlığında tekrarlanan pozitif sonuçları gösteren bir trend daha değerlidir çünkü bu, ekipman tasarımına veya sanitasyon erişimine işaret eder.Doğrulama yalnızca toplu yayınlamayı değil, iyileştirmeyi de beslemelidir.
İlgili sayfalar:CIP'de alerjen temizleme doğrulaması,alerjen çapraz temas kontrolüVeCIP temizleme doğrulaması.
SSS
ATP alerjen salınımı için kabul edilebilir mi?
Hayır. ATP alerjene özgü değildir ve adı geçen alerjenin ortadan kaldırıldığını kanıtlayamaz.
ELISA ne zaman tercih edilir?
Doğrulama, araştırma veya yüksek riskli salınım kararları için niceliksel, alerjene özgü kanıtlara ihtiyaç duyulduğunda ELISA tercih edilir.
Kaynaklar
- Gıda alerjeni temizleme kılavuzunun uluslararası incelemesiAlerjene özgü testler, doğrulama ve doğrulama ve ATP/protein sürüntü limitleri için kullanılır.
- ELISA ve yanal akış testleri ile çalışma yüzeylerindeki yumurta ve süt kalıntılarının tespitiSwab malzemesi, yüzey kurtarma, ELISA doğrulama ve LFD doğrulama rolleri için kullanılır.
- Reveal 3-D'nin Fıstık yanal akış testi için doğrulanmasıCIP durulamalarında ve yüzey swablarında yanal akış performansı için kullanılır.
- Ceviz izleri için hassas ELISA ve yanal akış immün testiAlerjene özgü yüzey ve matris testi performansı için kullanılır.
- Kütle spektrometresi ile gıda alerjeni tespitiİşlenmiş gıda tespit limitleri ve doğrulama yöntemi bağlamı için kullanılır.
- Gıda alerjenleri: sınıflandırma ve tespitten risk yönetimine kadarYöntem-platform sınırlamaları ve risk yönetimi perspektifi için kullanılır.
- Gıda matrislerinde yumurta tespiti için ticari alerjen ELISA kitlerinin karşılaştırılmasıAlerjen Swab ve ELISA Doğrulaması için eklendi çünkü bu kaynak mikrobiyal, gıda güvenliği, haccp kanıtlarını destekliyor ve makale kaynak setini çeşitlendiriyor.
- Nanoteknolojinin gıda ambalajlama ve gıda güvenliğindeki uygulamaları: Bariyer malzemeleri, antimikrobiyaller ve sensörlerAlerjen Swab ve ELISA Doğrulaması için eklendi çünkü bu kaynak mikrobiyal, gıda güvenliği, haccp kanıtlarını destekliyor ve makale kaynak setini çeşitlendiriyor.
- Gıda güvenliği ve kalitesinde su aktivitesi kavramlarıAlerjen Swab ve ELISA Doğrulaması için eklendi çünkü bu kaynak mikrobiyal, gıda güvenliği, haccp kanıtlarını destekliyor ve makale kaynak setini çeşitlendiriyor.
- İnsanlar ve Hayvanlara Yönelik Gıda İthalatçıları için Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programlarına (FSVP) ilişkin FSMA Nihai KuralıAlerjen Swab ve ELISA Doğrulaması için eklendi çünkü bu kaynak mikrobiyal, gıda güvenliği, haccp kanıtlarını destekliyor ve makale kaynak setini çeşitlendiriyor.