Un record del PCC deve dimostrare due cose
La progettazione dei record di validazione del PCC dovrebbe dimostrare che un punto di controllo critico può controllare il rischio in teoria e che l'istituzione può eseguirlo in pratica. La guida FSIS descrive la validazione come supporto scientifico o tecnico e una dimostrazione pratica iniziale. Questa distinzione è essenziale. Una tabella di letalità pubblicata, la carta termica o la linea di guida regolamentare supporta il design; i record degli impianti dimostrano che la linea ha effettivamente raggiunto il limite critico ripetutamente in condizioni reali.
Il record dovrebbe iniziare con il pericolo e il prodotto. Un CCP per la Salmonella in una carne pronta a mangiare, un CCP di acidificazione per una salsa, un rilevatore di metallo CCP e un controllo dell'etichetta allergeni non hanno bisogno dello stesso record. Ogni record dovrebbe indicare il pericolo, la famiglia del prodotto, il passo di processo, il limite critico, il metodo di monitoraggio, la frequenza, il ruolo responsabile, l'azione correttiva e il metodo di verifica.
Un record debole mostra solo le scatole spuntate. Un forte record spiega perché il limite critico è valido, come lo strumento lo misura, quale prodotto è influenzato quando fallisce e come il rilascio è bloccato fino alla revisione.
Sezione di supporto scientifico
La sezione di supporto scientifico dovrebbe includere la letteratura pubblicata, la regolamentazione, la lettera di autorizzazione di processo, lo studio di sfida, il modello convalidato, i dati delle attrezzature o altre giustificazioni tecniche. Dovrebbe corrispondere al prodotto e al processo reale. Uno studio di letalità in un liquido sottile non convalida automaticamente una salsa di particolato. Uno standard di rilevamento del metallo per un unico pacchetto non convalida automaticamente una dimensione del pacchetto differente, foglio, velocità o apertura.
Il record dovrebbe indicare i presupposti: pH del prodotto, attività dell'acqua, spessore, portata, dimensione delle particelle, velocità della cinghia, pacchetto, organismo di destinazione, composizione peggiore e limiti di attrezzature. Se un'ipotesi cambia, la convalida potrebbe aver bisogno di rivalutazione. Questo impedisce la validazione di diventare un legante statico che non corrisponde più alla linea.
Anche per i sistemi di controllo preventivo, i registri di monitoraggio e verifica sono importanti. La parte 117 sottolinea i componenti di gestione del controllo preventivo, compreso il monitoraggio, l'azione correttiva e la verifica, se applicabile. Il record in stile CCP dovrebbe quindi collegare la validazione al funzionamento quotidiano.
Sezione dimostrativa delle piante
La dimostrazione dell'impianto dovrebbe utilizzare la produzione reale o le corse dei casi peggiori rappresentativi. Dovrebbe catturare start-up, stato costante, cambiamento, velocità massima della linea, pacchetto più grande, punto più freddo, carico più alto e qualsiasi altra condizione che possa sfidare il PCC. Le misurazioni ripetute mostrano se la linea può operare all'interno del limite critico con margine.
Il controllo degli strumenti appartiene al registro. Termometri, registratori di grafico, contatori di pH, contatori di portata, manometri, rilevatori di metallo e contatori di controllo hanno bisogno di calibrazione o verifica. Se lo strumento è sbagliato, il record è solo carte pulite. Il file dovrebbe mostrare l'identità dello strumento, lo stato di calibrazione, controllare la frequenza e la risposta ai controlli falliti.
La logica della deviazione dovrebbe essere scritta prima della produzione. Il record dovrebbe indicare agli operatori quale prodotto è interessato, come separarlo, quale valutazione è consentita e chi può rilasciarlo o rifiutarlo. Una deviazione CCP scoperta dopo il prodotto è imballato ha bisogno di finestre di tracciabilità e disposizione documentata.
Campi record che impediscono prove deboli
Il modulo dovrebbe catturare valori effettivi, non solo segni di passaggio/fallimento. Per un CCP cuoco, registrare la temperatura del prodotto, il tempo, la velocità della cinghia o la portata, la dimensione del prodotto e lo strumento. Per pH, registrare l'identità del misuratore calibrato, temperatura del campione, lotto e correzione se utilizzato. Per il rilevamento dei metalli, il tipo di test record, l'orientamento, la condizione del pacchetto e la conferma del rifiuto. Questi dettagli rendono il record utile quando il processo viene sfidato in seguito.
Non mescolare il monitoraggio, la verifica e la validazione in una sola linea vaga. Il monitoraggio è il controllo di routine al PCC. La verifica conferma il monitoraggio e i record vengono effettuati correttamente. La convalida dimostra che il controllo può raggiungere l'obiettivo di sicurezza alimentare. Mantenere i termini separati impedisce la confusione di audit e supporta meglio l'azione correttiva.
La revisione dei record dovrebbe essere progettata intorno al rischio. Un recensore dovrebbe vedere i valori mancanti, i valori out-of-limit, le correzioni, la rielaborazione, detiene e rilascia lo stato rapidamente. Se un modulo nasconde deviazioni tra centinaia di voci normali, il design non è sicuro anche se i dati esistono.
I record elettronici dovrebbero preservare la stessa logica. La cattura automatica è utile solo se il sistema identifica il prodotto, le attrezzature, la finestra del tempo e lo stato del limite critico. Un file di tendenza che non è legato alla disposizione del lotto è più debole di un semplice record manuale che mostra chiaramente il prodotto interessato. L'integrità dei dati dovrebbe includere l'identità dell'utente, il timestamp, la cronologia delle modifiche e il motivo della correzione.
I record di formazione dovrebbero essere legati al record CCP. La persona che monitora un PCC deve comprendere il pericolo, il limite critico, il metodo di misura e l'azione di deviazione. Se il record richiede giudizio, come la valutazione di un sigillo, il cambiamento di colore o il metal-detector rifiutano la conferma, le prove di competenza dovrebbero mostrare che l'operatore può fare tale giudizio correttamente.
Verifica e rivalutazione
La verifica esamina i record e conferma che il piano sta funzionando. Dovrebbe includere osservazione diretta, revisione record, controlli di calibrazione, test del prodotto finito dove utile, recensione della tendenza e revisione dell'azione correttiva. La rivalutazione dovrebbe essere innescata dal cambiamento del prodotto, dal cambiamento delle attrezzature, dal cambiamento della linea, dalle nuove informazioni sui pericoli, dalle ripetute deviazioni o dalla verifica fallita.
Un record di validazione CCP ben progettato è leggibile durante un audit e utile durante una crisi. Esso collega scienza, dati vegetali e disposizione dei prodotti. L'obiettivo del design non è più forme; è una catena di prove defensibile da pericolo a limite critico per monitorare la produzione sicura.
Limiti di controllo per CCP Validation Record Design
Una chiusura utile per CCP Validation Record Design è un limite d'azione piuttosto che uno slogan. Quando il rischio osservato è il rilascio non sicuro, il recupero positivo, incontrollato, l'esposizione di corpi estranei o la verifica debole, l'azione successiva dovrebbe essere legata alla misura che si è spostata prima, quindi confermata su un campione mantenuto o indipendentemente preparato prima che il cambiamento sia bloccato nella specifica.
CCP Validation Record Design: prove documentate di sicurezza alimentare
Progettazione record di convalida CCPdovrebbe essere gestito attraverso l'analisi dei rischi, PRP, OPRP, CCP, deviazione, tenuta dei prodotti, CAPA, controllo di ricorrenza, monitoraggio ambientale, riconciliazione delle etichette e genealogia del lotto. Queste parole non sono riempitrici; definiscono le prove che dimostrano se il prodotto, lotto o processo è ancora all'interno del suo limite di controllo previsto.
PerProgettazione record di convalida CCP, il limite di decisione è il rilascio, la quarantena, la rielaborazione, la distruzione, la valutazione di richiamo o l'escalation dei fornitori. Il recensore dovrebbe tracciare che il limite di monitoraggio record, record di verifica, risultato sanitario, sfida rivelatore, controllo etichette, tendenza ambientale e disposizione firmata, quindi registrare perché questi dati sono sufficienti per questo prodotto e titolo esatto.
InProgettazione record di convalida CCP, la dichiarazione di fallimento dovrebbe nominare il controllo del rischio non documentato, la deviazione ripetuta, il rischio di contatto incrociato, la decisione presa mancata o l'azione correttiva debole. Il record di follow-up dovrebbe preservare punto campione, condizione metodo, identità di lotto, età di archiviazione e azione correttiva in modo che un altro recensore può ripetere la conclusione.
FAQ
Quali sono le due parti della validazione CCP?
Il supporto scientifico o tecnico per la progettazione e i dati in-plant che mostrano l'istituzione può operare il controllo come previsto.
Quando dovrebbe essere rivalutata la validazione del PCC?
Dopo il prodotto, le attrezzature, la velocità della linea, la formulazione, le informazioni di pericolo o ripetute variazioni di deviazione che possono influenzare il controllo.
Fonti
- Convalida HACCPGuida ufficiale FSIS utilizzata per la progettazione di validazione, supporto scientifico e dimostrazione pratica in-plant.
- 9 CFR 417.4 - Validazione, verifica, rivalutazioneTesto regolamentare utilizzato per i requisiti di validazione, verifica, rivalutazione e revisione record.
- Principi generali dell'igiene alimentare CXC 1-1969Testo in codice utilizzato per i principi HACCP, limiti critici, monitoraggio, azione correttiva e record.
- 21 CFR Parte 117 - Corrente buona pratica manifatturiera, analisi dei rischi e controlli preventivi basati sui rischi per l'alimentazione umanaTesto ufficiale e-CFR utilizzato per controlli preventivi, monitoraggio, verifica e record negli impianti alimentari umani.
- Stabilizzazione non convenzionale per Succhi di frutta e verdura: Panoramica, Constrati tecnologici e Confronto dei costi energeticiControllo di accesso aperto utilizzato per la stabilizzazione del succo, l'inattivazione degli enzimi e i vincoli di processo dopo l'estrazione.
- Enzimi microbici e applicazioni principali nell'industria alimentare: una rassegna concisaControllo di accesso aperto utilizzato per applicazioni enzima, vantaggi di processo e vincoli di industria alimentare.
- Formazione del regolatore di succo HACCPAggiunto per CCP Validation Record Design perché questa fonte supporta microbica, sicurezza alimentare, haccp prove e diversifica il set sorgente articolo.
- Guida per l'industria: Domande e risposte sul regolamento HACCP del succoAggiunto per CCP Validation Record Design perché questa fonte supporta microbica, sicurezza alimentare, haccp prove e diversifica il set sorgente articolo.
- Validazione dei metodi analitici nel controllo degli alimentiAggiunto per CCP Validation Record Design perché questa fonte supporta microbica, sicurezza alimentare, haccp prove e diversifica il set sorgente articolo.
- Succo Hazard Analisi Critical Control Point Hazards and Controls GuidanceAggiunto per CCP Validation Record Design perché questa fonte supporta microbica, sicurezza alimentare, haccp prove e diversifica il set sorgente articolo.