Rischio di transizione
L'avvio e l'arresto sono i periodi più fragili di una linea asettica perché il sistema si muove tra non sterili, sterilizzanti, acqua sterile, prodotto e stati di fine corsa. Una linea può essere ben controllata durante il riempimento costante ma perdere l'assicurazione durante una breve transizione se valvole, boccia di riempimento, sterilizzatore di pacchetto, serbatoio sterile o logica di deviazione non sono sincronizzati. Il controllo del rischio inizia definendo ogni stato e le prove richieste prima che il prodotto possa entrare in imballaggio vendibile.
L'avvio non dovrebbe essere descritto come "corsa fino alla normalità". Dovrebbe elencare la sequenza richiesta: pulizia delle attrezzature, sterilizzazione del percorso del prodotto a valle, conferma dell'aria sterile o del gas, controllo dello sfiato del serbatoio sterile, prontezza di sterilizzazione del pacchetto, stato della valvola di deviazione, sterilizzatore del prodotto al limite, controllo della pompa di tempo, bilancia di pressione e controlli del primo pacchetto. Il prodotto riempito prima di tutti i fattori critici sono il limite interno appartiene a rifiuti di start-up o tenere, beni non finiti.
Comandi di avvio
Il piano di avvio dovrebbe identificare il punto in cui viene raggiunto il processo programmato e il punto in cui il filler è permesso di confezionare il prodotto. Potrebbe non essere lo stesso momento. La temperatura del prodotto, il flusso e il tempo di attesa devono essere stabili, ma il sistema del pacchetto deve anche aver ottenuto l'esposizione e l'asciugatura sterili convalidati. Se l'acqua sterile viene utilizzata prima del prodotto, il piano dovrebbe definire come la transizione dall'acqua al prodotto viene rilevata e quali pacchetti vengono scartati fino a quando la concentrazione del prodotto, il colore, i solidi, il pH o la conducibilità raggiunge la condizione approvata.
I campioni di avvio devono essere scelti per rispondere a domande reali. I primi pacchetti possono essere controllati per l'integrità del sigillo, la coppia di chiusura, il perossido residuo dove pertinente, la concentrazione del prodotto, il pH, l'anomalia sensoriale e l'inclusione dell'incubazione. Se il prodotto è latticini o bevande vegetali UHT, l'instabilità termica precoce o il sedimento possono riflettere il riscaldamento e lo stress di transizione. Il primo codice di pacchetto accettabile dovrebbe essere registrato in modo che la tracciabilità può distinguere il prodotto commerciale dal materiale di avvio.
Gli operatori hanno bisogno di regole di arresto durante l'avvio. Un allarme sterilizzatore pacchetto, perdita di pressione dell'aria sterile, messaggio incompleto di sterilizzazione del filler o deriva della temperatura del prodotto inaspettata dovrebbe restituire la linea ad uno stato definito. La regola dovrebbe dire se continuare in acqua sterile, deviare il prodotto, scartare i pacchetti, ri-sterilizzare il filler o chiamare QA. Le regole di avvio ambigue creano detenzioni di prodotto ampie perché nessuno può dimostrare esattamente quando la linea è diventata accettabile.
Controlli di arresto
Il controllo del rischio di arresto è altrettanto importante. Il piano dovrebbe indicare quando il mangime del prodotto si ferma, quando la pompa di temporizzazione lascia validato la produzione, come la linea si sposta all'acqua sterile o alla pulizia, quali pacchetti sono considerati unità di vendita finali e come il prodotto residuo nella ciotola di riempimento, serbatoio di sovratensione o linee è gestito. Il prodotto end-of-run può essere esposto a cambiamenti di flusso, temperatura, pressione o condizioni di confezionamento. Non deve essere trattato automaticamente come equivalente al prodotto a stato costante.
Le fermate brevi e le fermate lunghe hanno bisogno di regole diverse. Una breve sosta con confini sterili intatti può richiedere pacchetti di scarto e documenti di riavvio controlli. Una più lunga sosta, sterile-zona violazione, perdita di sovrapressione, preoccupazione di integrità del filtro, guasto sterile o escursione temperatura del prodotto può richiedere la ri-sterilizzazione e tenuta del prodotto. Il piano dovrebbe definire queste categorie da eventi misurabili, non da preferenze di memoria o supervisore.
Finestre di deviazione
La finestra interessata è il cuore pratico di start-up e controllo di arresto. Il record dovrebbe identificare il tempo, il conteggio dei pacchetti, la corsia, il lotto del prodotto, il lotto del pacchetto e la ragione per la segregazione. Se i record possono definire la finestra con precisione, lo scarto sicuro può essere stretto. Se i record sono vaghi, QA potrebbe avere una quantità più ampia di prodotto. Una migliore tracciabilità riduce i rifiuti preservando la garanzia della sterilità.
Riavviare dopo una sosta dovrebbe includere la conferma che la causa è corretta. Per esempio, dopo l'insufficienza cap-feed, l'impianto dovrebbe confermare l'esposizione di decontaminazione di chiusura, l'igiene del cappero, lo scarto del pacchetto e la coppia. Dopo un allarme sterile-aria, confermare la pressione, lo stato del filtro e se il serbatoio o il filler sono rimasti protetti. Dopo un pacchetto di allarme sterile, confermare la concentrazione, l'esposizione, l'essiccazione e i pacchetti colpiti.
Formazione e revisione
La formazione dovrebbe utilizzare scenari di start-up e shutdown perché questi sono i momenti in cui gli operatori devono prendere decisioni veloci. Gli scenari dovrebbero includere la sterilizzazione del pacchetto fallito all'avvio, la deriva della temperatura durante la transizione dell'acqua al prodotto, l'apertura della porta della zona sterile durante una sosta, la marmellata del cappuccio dopo il prodotto è già nella perdita di pressione di riempimento e di fine corsa. Gli operatori dovrebbero praticare le registrazioni e la risposta meccanica.
L'ingegneria dovrebbe rivedere i tempi delle valvole e dei deviatori durante le transizioni. Il prodotto non deve raggiungere il filler prima che il percorso del pacchetto sia pronto, e il prodotto non deve rimanere in un percorso parzialmente protetto dopo che il processo programmato non è più valido. I timestamp degli eventi del PLC, dello sterilizzatore, del riempitivo e dello sterilizzatore del pacchetto devono essere sincronizzati abbastanza da ricostruire la sequenza durante un'indagine di attesa.
La stessa timeline dovrebbe essere stampata o bloccata nel disco del lotto in modo da modifiche successive non possono nascondere la vera sequenza.
Il piano dovrebbe essere rivisto dopo ogni presa principale, lamentela di sterilità, ripetuta scarto di avvio, risultato di incubazione anormale o modifica della linea. I migliori controlli di start-up e shutdown sono specifici, misurabili e visibili sul record batch. Tengono la linea dal trattamento del prodotto di transizione come prodotto finito per abitudine.
Concentrazione di convalida per Aseptic Line Start-Up e Shutdown Risk Control
Un lettore che utilizza Aseptic Line Start-Up e Shutdown Risk Control in un laboratorio vegetale o di sviluppo deve sapere quale condizione è causale. Il confine di lavoro è l'identità degli ingredienti, la storia del processo, il metodo analitico, la condizione di stoccaggio e la decisione di rilascio; al di fuori di quel confine, un risultato di passaggio può essere fuorviante perché il prodotto può essere stato campionato prima che il difetto avesse abbastanza tempo per apparire.
Per il controllo del rischio dell'avvio e dell'arresto della linea asetica, la lavorazione asetica e l'imballaggio per l'industria alimentare è più utile per il meccanismo dietro l'argomento. La convalida di un sistema di confezionamento asettico di alimenti liquidi elaborati da UHT Sterilization aiuta a controllare lo stesso meccanismo in una matrice alimentare o in un contesto di elaborazione, mentre lo sviluppo di un processo di confezionamento per macchine di riempimento asettico dà all'articolo un secondo punto di confronto prima che diventi una raccomandazione.
Un utile vicino per Aseptic Line Start-Up e Shutdown Risk Control è un limite di azione piuttosto che uno slogan. Quando il rischio osservato è variazione inspiegabile, logica di rilascio debole, ricorrenza del reclamo o trasferimento povero dalla prova alla produzione, l'azione successiva dovrebbe essere legata alla misura che si è spostata prima, poi confermata su un campione mantenuto o indipendentemente preparato prima che il cambiamento sia bloccato nella specifica.
Aseptic Line Start Up Shutdown Risk: prove tecniche specifiche delle decisioni
Aseptic Line Start-Up e Shutdown Risk Controldeve essere gestito attraverso l'identità materiale, la condizione di processo, il metodo analitico, il campione conservato, lo stato di conservazione, il limite di accettazione, la deviazione e l'azione correttiva. Queste parole non sono riempitrici; definiscono le prove che dimostrano se il prodotto, lotto o processo è ancora all'interno del suo limite di controllo previsto.
PerAseptic Line Start-Up e Shutdown Risk Control, il limite di decisione è approvare, tenere, ripetere, riformulare, rielaborare, rifiutare o indagare. Il recensore dovrebbe tracciare quel limite al risultato metodo, record di lotti, confronto del campione mantenuto, controllo sensoriale o visivo e recensione tendenza, quindi registrare perché questi dati sono sufficienti per questo prodotto e titolo esatto.
InAseptic Line Start-Up e Shutdown Risk Control, la dichiarazione di fallimento dovrebbe nominare variazione inspiegabile, logica di rilascio debole, ricorrenza del reclamo o trasferimento povero dal processo pilota alla produzione. Il record di follow-up dovrebbe preservare punto campione, condizione metodo, identità di lotto, età di archiviazione e azione correttiva in modo che un altro recensore può ripetere la conclusione.
FAQ
Perché start-up e shutdown sono rischiosi in linee asettiche?
La linea sta cambiando stato sterile, stato del prodotto e stato del pacchetto, quindi un breve errore può creare prodotto che non può essere rilasciato.
Che cosa dovrebbe essere registrato durante una fermata asettica?
Tempo di registrazione, ragione, fattori critici, finestra del pacchetto interessato, azione correttiva, controlli di riavvio e disposizione QA quando necessario.
Fonti
- Lavorazione asettica e confezionamento per l'industria alimentareGuida ufficiale di ispezione aperta della FDA utilizzata per il processo programmato, sterilizzazione del prodotto, sterilizzazione del pacchetto, aria sterile, deviazioni, record e ri-sterilizzazione.
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- Panoramica dei metodi di sterilizzazione per i materiali da imballaggio utilizzati nei sistemi di imballaggio asetticiAnalisi tecnica aperta utilizzata per le tecnologie di sterilizzazione degli imballaggi e variabili di decontaminazione dei pacchetti critici.
- Tracciabilità del prodotto nella produzione: Una revisione tecnicaAnalisi tecnica ad accesso aperto utilizzata per la genealogia dei lotti, la ricostruzione degli eventi e la tracciabilità durante le indagini in attesa.
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