Allergeni Swab e ELISA Verifica

La verifica non è la stessa della convalida

Allergeni swab e verifica ELISAverifica se un controllo convalidato funziona oggi. La convalida dimostra che un programma di pulizia può rimuovere un allergeni di destinazione in condizioni peggiori definite. I controlli di verifica che la pulizia e il rilascio della linea approvati sono stati effettivamente raggiunti per un periodo di produzione. Confuso di questi due ruoli porta a prove deboli.

I metodi specifici di allergeni sono preferiti quando la decisione riguarda un allergeni denominato. ATP e le paludi total-proteine non sono allergeni-specifici. Possono sostenere il monitoraggio dell'igiene solo dopo una validazione specifica dell'allergene ha dimostrato che la procedura di pulizia rimuove l'allergene della preoccupazione.

Progettazione di paludi di superficie

La posizione Swab conta più del numero di paludi casuali. Scegli valvole, teste di riempimento, cinture, guarnizioni, lame raschietto, punti di trasferimento, angoli, schermi, gambe morte e altri punti di ritenzione basati sulla mappa di rischio allergeni. Una parete a serbatoio aperto liscia può passare mentre una guarnizione o un ugello di deposito conserva ancora residui. Sampling dovrebbe mirare i luoghi più probabili fallire.

Materiale Swab, tipo di superficie, condizione bagnata o asciutta, buffer di estrazione e dimensione dell'area influenzano il recupero. Gli studi sui metodi di uovo, latte, noce e arachidi mostrano che i dettagli di superficie e metodo influenzano il rilevamento. Un sito dovrebbe definire l'area swab, la pressione, il modello, il buffer, il tempo di estrazione e la regola di accettazione. Senza un metodo standardizzato, i dati di tendenza non sono affidabili.

ELISA contro flusso laterale

ELISA è generalmente più quantitativa e adatta per la validazione o l'indagine quando è necessario un risultato numerico. I dispositivi a flusso laterale sono più veloci e pratici per la verifica della linea di routine, ma di solito sono qualitativi o semiquantitativi. La scelta corretta dipende dal rischio di decisione, allergeni, matrice, velocità e validazione dei metodi. Un dispositivo rapido dovrebbe essere sfidato con i residui effettivi, lo sfondo e la superficie dei sanitizer in cui verrà utilizzato.

I metodi di flusso laterale convalidati possono essere utili per risciacquare CIP e tamponi ambientali, ma la portata del kit deve corrispondere all'uso. Un kit di arachidi convalidato per alcune chemistrie e superfici di risciacquo non dovrebbe essere assunto per lavorare per ogni allergeni, ogni sanitizzatore o ogni matrice alimentare.

Risciacquare campioni e verifica CIP

I campioni di risciacquo rappresentano quello che il risciacquo finale effettua dal sistema, ma possono diluire i residui e perdere il trasporto localizzato. Per i sistemi CIP, combinare le prove finali di risciacquo con prove mirate di smontaggio o tamponamento durante la convalida. Per la verifica di routine, utilizzare test di risciacquo solo quando la validazione ha dimostrato di rilevare le modalità di guasto rilevanti.

Il trasporto di Sanitizer può interferire con test rapidi. I campioni di risciacquo devono essere neutralizzati o raccolti secondo le istruzioni del kit. Se è possibile l'interferenza dei sanitizer, verificare il metodo nella vera chimica del risciacquo prima di utilizzare i risultati per il rilascio.

Effetti di matrice e lavorazione

La lavorazione termica, la fermentazione, il pH, il grasso, i polifenoli e la denaturazione delle proteine possono cambiare l'estrazione dell'allergene e la risposta all'immunoassata. Se un residuo è cotto, fritto, fermentato o fortemente riscaldato, il sito non deve assumere la risposta del kit corrisponde all'allergene crudo. In casi complessi, possono essere necessari controlli di recupero ELISA o spettrometria di massa confermativa.

Regola di rilascio

Scrivi la regola di rilascio prima di testare. Una palude allergeni fallita dovrebbe tenere la linea o il prodotto secondo il piano di rischio, attivare la pulizia e richiedere l'approvazione della qualità prima di riavviare. Retesting dopo la pulizia è valida; rivisitare ripetutamente la stessa posizione fino a quando non appare un negativo senza correzione.

Controllo dell'idoneità del metodo

Prima di utilizzare un kit per il rilascio, sfidarlo con l'allergene, suolo alimentare, superficie e sanitizzatore che il sito utilizza effettivamente. Le analisi di arachidi, latte, uova, noci e crostacei mostrano diversi obiettivi e comportamenti di recupero. Un test convalidato sull'acciaio inossidabile non può recuperare lo stesso da plastica grezza, materiale della cintura o una superficie graffiata. Un test che funziona su allergeni crudi può rispondere in modo diverso dopo la cottura, la frittura o la pulizia ad alta pressione.

Impostare una frequenza di campionamento in base al rischio. Una linea condivisa ad alto rischio che esegue cambiamenti allergeni-a-non allergeni può avere bisogno di ogni verifica di cambiamento. Una linea dedicata può avere bisogno di verifica periodica e audit. Se si riscontrano guasti, aumentare la frequenza fino a quando la causa principale e la stabilità sono dimostrate.

Interpretare positivi e negativi

Un test rapido positivo dopo la pulizia significa che il punto di pulizia o di campionamento ha bisogno di azione; non deve essere respinto perché la superficie sembra pulita. Un risultato negativo significa che l'obiettivo non è stato rilevato nelle condizioni del metodo; non dimostra che l'intera linea è senza allergeni. Utilizzare i risultati della palude insieme con l'ispezione della linea, i record di pulizia e la cronologia di convalida.

I risultati quantitativi ELISA dovrebbero essere interpretati contro il recupero, l'estrazione e la soglia di rischio del sito. Per i LFD qualitativi, la regola d'azione dovrebbe essere conservatrice: prova positiva visibile, non valida o deviazione procedurale dovrebbe tenere il rilascio fino a disposizione di qualità.

Formazione e utilizzo dell'operatore

Gli operatori che utilizzano test rapidi devono essere addestrati sull'area del campione, sulla bagnatura delle paludi, sul tempo di estrazione, sulla tempistica delle strisce, sui controlli non validi e sulla registrazione dei risultati. Un dispositivo di flusso laterale letto troppo presto o troppo tardi può essere interpretato male. Le foto della striscia al corretto tempo di lettura possono supportare la tracciabilità, ma il metodo sottostante deve ancora essere seguito.

Archivia i kit secondo le istruzioni del produttore e verifica le date di scadenza. Se i kit sono esposti a calore, umidità o congelamento, le prestazioni possono cambiare. Le modifiche del kit devono essere esaminate quando il test viene utilizzato per le decisioni di rilascio.

Risultati di tendenza

Tendenze positive, invalidi e risultati quasi-limitati per linea, allergeni, addetti alla pulizia, superficie e prodotto precedente. Un singolo negativo dopo la pulizia è utile; una tendenza che mostra ripetuti positivi a una testa di riempimento è più preziosa perché indica la progettazione di attrezzature o l'accesso ai servizi igienici. La verifica dovrebbe alimentare il miglioramento, non solo il rilascio di batch.

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FAQ

Fonti

• Rivista internazionale di guida per la pulizia degli allergeni alimentariUtilizzato per test specifici allergeni, validazione contro verifica e limiti di palude ATP/proteina.
• Rilevamento dei residui di uovo e latte sulle superfici di lavoro dell'ELISA e dei test di flusso lateraliUtilizzato per materiali swab, recupero superficie, ELISA validazione e ruoli di verifica LFD.
• Validazione della prova di flusso laterale di arachidiUtilizzato per prestazioni di flusso laterale in risciacquo CIP e paludi superficiali.
• ELISA sensibile e immunoassay di flusso laterale per tracce di noceUtilizzato per le prestazioni di test di superficie e matrice specifiche allergeni.
• Rilevamento di allergeni alimentari mediante spettrometria di massaUtilizzato per i limiti di rilevamento dei prodotti trasformati e il contesto del metodo di conferma.
• Allergeni alimentari: dalla classificazione e dal rilevamento alla gestione del rischioUtilizzato per limitazioni metodo-piattaforma e prospettiva di gestione del rischio.
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