Protocole de stabilité accélérée pour la validation de la sécurité alimentaire

L’accélération ne peut pas remplacer aveuglément la validation de la sécurité

Un protocole de stabilité accéléré pour la sécurité alimentaire doit être rédigé avec prudence.La détérioration chimique peut parfois s'accélérer de manière prévisible, mais la croissance microbienne, la formation de toxines, la défaillance des emballages et la flore concurrente ne suivent pas toujours un simple multiplicateur.Une température plus élevée peut accélérer certains organismes, en supprimer d’autres, modifier l’activité de l’eau, endommager les joints des emballages ou créer des états de produit irréalistes.Le protocole doit indiquer à quelle question de sécurité il tente de répondre et ce qu'il ne peut pas prouver.

Des questions utiles incluent si un produit réfrigéré tolère un abus de distribution réaliste, si l'humidité menace l'activité de l'eau, si des fuites d'emballage se produisent sous l'effet du stress, si le pH dérive pendant le stockage ou si un système de conservation propre est fragile.Le protocole ne doit pas prétendre qu'un court test à chaud prouve une sécurité ambiante prolongée à moins que l'analyse des dangers et les preuves de validation n'étayent cette conclusion.

Concevoir un stress réaliste

Les conditions de stress doivent être sélectionnées à partir de la voie commerciale.Un produit réfrigéré peut subir de courts délais de déchargement, des variations dans le réfrigérateur domestique ou des cycles d'ouverture de porte.Un produit ambiant peut être confronté à une humidité élevée, à la chaleur de l’entrepôt ou à une exposition à la lumière.Un emballage peut être soumis à des contraintes de compression, de vibration ou d’étanchéité.La condition sélectionnée doit être justifiée dans le protocole et l’exposition à la température ou à l’humidité du produit doit être enregistrée.

L'étude doit inclure des échantillons de contrôle en stockage normal.Sans contrôles, l’équipe ne peut pas déterminer si les changements sont provoqués par une accélération ou par une variation normale.Si plusieurs emballages ou formules sont comparés, le protocole doit contrôler l’identité de l’échantillon, le lot, les conditions de remplissage et la position de stockage.Les études accélérées sont vulnérables aux conclusions erronées lorsque la logistique est lâche.

Mesures

Les mesures doivent suivre le mécanisme de risque.Pour les problèmes microbiens, les tests peuvent inclure des indicateurs, des organismes d’altération, des agents pathogènes le cas échéant, le pH, l’activité de l’eau et l’état de conservation.Pour la sécurité de l'emballage, l'intégrité du joint, la composition du gaz, la pénétration d'oxygène, le gain d'humidité et le gonflement visible peuvent avoir de l'importance.Pour un remplacement propre, l’étude doit inclure le facteur que le remplacement est censé contrôler, et pas seulement l’apparence générale.

L’interprétation doit être limitée.Une étude accélérée réussie peut renforcer la confiance dans les conditions testées, mais elle ne peut pas remplacer les tests de provocation, la validation des processus ou les preuves de durée de conservation en temps réel.Une étude ayant échoué doit faire l’objet d’une enquête mécanique.Un échec peut indiquer une véritable faiblesse en matière de sécurité, un abus irréaliste ou une faiblesse de l'emballage.Le rapport doit indiquer lesquels.

Utilisation de la décision

La stabilité accélérée est particulièrement utile comme outil de dépistage et de classement des risques.Il peut identifier les formulations fragiles, les emballages fragiles, les dérives excessives du pH ou les conditions de stockage nécessitant un meilleur contrôle.Il doit être associé à une validation en temps réel pour les décisions finales concernant la durée de conservation lorsque des risques critiques pour la sécurité sont impliqués.Le protocole final devrait protéger les entreprises contre les réclamations excessives et protéger les consommateurs contre les hypothèses sous-validées.

Documentation

Le dossier doit inclure la chaîne de traçabilité des échantillons, les journaux de stockage, les références de méthode, les notes d'écart et l'interprétation autorisée.Si l’étude est ensuite utilisée dans le cadre d’une discussion client, d’un audit ou d’une réglementation, les preuves doivent montrer exactement ce qui a été testé et pourquoi la conclusion se limite à cette condition.

Règles d'acceptation du protocole

Le protocole accéléré doit définir des règles d’acceptation avant que les échantillons n’entrent en stockage.Les règles peuvent inclure l'absence de croissance d'agents pathogènes au-delà du critère défini, l'absence de mouvement de l'activité de l'eau au-dessus des limites, l'absence de dérive du pH au-dessus de la cible, l'absence de gonflement de l'emballage, l'absence de défaillance du joint, l'absence d'indicateur de détérioration inacceptable et l'absence de signe d'avertissement sensoriel dans des conditions d'évaluation sûres.Des règles prédéfinies empêchent une interprétation sélective une fois les résultats connus.

Les répliques sont importantes car un stockage accéléré peut créer une exposition inégale.Les échantillons situés à proximité d'une porte de chambre, d'une source de lumière ou d'un gradient d'humidité peuvent se comporter différemment.Le protocole doit randomiser ou alterner les échantillons le cas échéant et enregistrer la cartographie des chambres si l'étude est critique pour la sécurité.Le matériel de stockage fait partie de la méthode.

Utiliser l’échec de manière constructive

Une étude accélérée qui échoue peut s’avérer précieuse.Cela peut indiquer qu'un emballage est fragile, que l'activité de l'eau augmente sous l'effet de l'humidité, qu'un système de conservation a peu de marge ou que la chaîne du froid nécessite un contrôle plus strict.Le rapport devrait convertir l'échec en une décision de reformulation, d'emballage ou de distribution plutôt que de simplement répéter le même protocole.

Nombre d’échantillons et diversité des lots

Les études accélérées devraient inclure suffisamment d’échantillons pour constater une variation significative.Si le produit est fabriqué à partir de différents lots ou cavités d'emballage, le protocole doit inclure des lots représentatifs lorsque le risque le justifie.Un échantillon provenant d’un lot idéal ne peut pas étayer une allégation générale de sécurité.Le nombre d'échantillons doit être justifié par la décision prise, en particulier lorsque le résultat justifie la durée de conservation, la distribution ou la reformulation.

Lorsque les résultats accélérés et en temps réel ne sont pas d’accord, l’équipe doit étudier le mécanisme plutôt que de choisir le résultat le plus pratique.Un désaccord peut révéler que la condition d'accélération est irréaliste ou que le stockage en temps réel a raté un mode de défaillance fragile.

Les études accélérées devraient inclure un plan pour les découvertes inattendues.Si les échantillons fuient, gonflent, se séparent ou présentent une odeur anormale, le protocole doit indiquer si les tests se poursuivent, si des analyses supplémentaires sont déclenchées et comment le produit est éliminé.Les découvertes inattendues constituent souvent la partie la plus précieuse de l’étude, mais seulement si elles sont traitées de manière cohérente.

L'interprétation finale doit être rédigée par un examinateur technique qualifié et non copiée uniquement à partir des résultats bruts de laboratoire.

Utilisation appliquée du protocole de stabilité accélérée de validation de la sécurité alimentaire

Un lecteur utilisant le protocole de stabilité accélérée de validation de la sécurité alimentaire dans une usine ou un laboratoire de développement doit savoir quelle condition est causale.Les limites de travail sont la définition du danger, l'étape de destruction ou de contrôle, la conception hygiénique, la fréquence de vérification et les mesures correctives ;en dehors de cette limite, un résultat satisfaisant peut être trompeur car le produit peut avoir été échantillonné avant que le défaut n’ait eu suffisamment de temps pour apparaître.

Les travaux sur la durée de conservation doivent distinguer la voie de défaillance réelle de la condition de stress, afin que les études accélérées ne créent pas de défaut qui ne se produirait pas lors du stockage sur le marché.Dans le protocole de stabilité accélérée de validation de la sécurité alimentaire, l'enregistrement doit associer les données de provocation, la tendance environnementale, le résultat de l'écouvillonnage, l'enregistrement du lot retenu et la fermeture de la cause profonde avec l'état exact du lot à évaluer.Les échantillons frais, les échantillons conservés, les emballages mal transportés et les échantillons en fin de vie répondent à des questions différentes, l'article devrait donc séparer ces états au lieu de traiter un résultat comme une preuve universelle.

Pour le protocole de stabilité accélérée de validation de la sécurité alimentaire, la règle finale de la FSMA pour les contrôles préventifs pour l'alimentation humaine est la plus utile pour le mécanisme derrière le sujet.Les Principes généraux d'hygiène alimentaire du Codex CXC 1-1969 permettent de recouper le même mécanisme dans une matrice alimentaire ou un contexte de transformation, tandis que le Code alimentaire 2022 de la FDA donne à l'article un deuxième point de comparaison avant de transformer les preuves en recommandation.

Une clôture utile pour le protocole de stabilité accélérée de validation de la sécurité alimentaire est une limite d’action plutôt qu’un slogan.Lorsque le risque observé est une libération dangereuse, un résultat positif récurrent, une reprise incontrôlée, une exposition à un corps étranger ou une vérification faible, l'action suivante doit être liée à la mesure qui a été déplacée en premier, puis confirmée sur un échantillon conservé ou préparé indépendamment avant que le changement ne soit verrouillé dans la spécification.

FAQ

Sources

• Règle finale de la FSMA pour les contrôles préventifs de l'alimentation humaineUtilisé pour le contexte de validation et de vérification du contrôle préventif.
• Principes généraux Codex d'hygiène alimentaire CXC 1-1969Utilisé pour les principes de validation, de surveillance et d’action corrective HACCP.
• Code alimentaire FDA 2022Utilisé pour des exemples de contrôle temps-température, hygiène et vente au détail.
• OMS - Sécurité alimentaireUtilisé pour définir les risques et la charge de morbidité.
• Un examen complet de la culture de sécurité alimentaire dans l'industrie alimentaireUtilisé pour le côté fiabilité humaine des systèmes de validation.
• Microbiologie prédictive et évaluation des risques microbiensUtilisé pour le raisonnement basé sur les limites de croissance et la validation basé sur un modèle.
• Concepts d'activité de l'eau dans la sécurité et la qualité des alimentsUtilisé pour l’activité de l’eau comme facteur de durée de conservation et de contrôle de la croissance.
• Antimicrobiens naturels pour la conservation des alimentsUtilisé pour les limitations antimicrobiennes claires et les besoins en preuves.
• Emballages antimicrobiens dans l'industrie alimentaireUtilisé pour les barrières d’emballage et les fonctions de support à la conservation.
• Systèmes de gestion de la sécurité alimentaire ISO 22000Utilisé pour la validation, la vérification et la discipline du système de gestion.