Écouvillonnage allergène et vérification ELISA

La vérification n'est pas la même chose que la validation

Écouvillonnage allergène et vérification ELISAvérifie si un contrôle validé fonctionne aujourd’hui.La validation prouve qu'un programme de nettoyage peut éliminer un allergène cible dans les pires conditions définies.La vérification vérifie que le nettoyage et la libération de la ligne approuvés ont bien été réalisés pour un cycle de production.La confusion de ces deux rôles conduit à des preuves faibles.

Les méthodes spécifiques à un allergène sont privilégiées lorsque la décision concerne un allergène nommé.Les écouvillons d’ATP et de protéines totales ne sont pas spécifiques aux allergènes.Ils ne peuvent prendre en charge la surveillance de l’hygiène qu’après qu’une validation spécifique à l’allergène ait montré que la procédure de nettoyage élimine l’allergène préoccupant.

Conception d'écouvillons de surface

L’emplacement des écouvillons compte plus que le nombre d’écouvillons aléatoires.Choisissez les vannes, les têtes de remplissage, les courroies, les joints, les racleurs, les points de transfert, les coins, les grilles, les branches mortes et autres points de rétention en fonction de la carte des risques allergènes.Une paroi de réservoir ouverte et lisse peut passer alors qu'un joint ou une buse de dépôt retient encore des résidus.L'échantillonnage devrait cibler les endroits les plus susceptibles d'échouer.

Le matériau de l'écouvillon, le type de surface, l'état humide ou sec, le tampon d'extraction et la taille de la zone affectent la récupération.Des études sur les méthodes à l'œuf, au lait, aux noix et aux arachides montrent que les détails de la surface et de la méthode influencent la détection.Un site doit définir la zone d'écouvillonnage, la pression, le modèle, le tampon, le temps d'extraction et la règle d'acceptation.Sans méthode standardisée, les données de tendance ne sont pas fiables.

ELISA versus flux latéral

L'ELISA est généralement plus quantitatif et convient à la validation ou à l'investigation lorsqu'un résultat numérique est nécessaire.Les dispositifs à flux latéral sont plus rapides et pratiques pour la vérification de routine des lignes, mais ils sont généralement qualitatifs ou semi-quantitatifs.Le bon choix dépend du risque de décision, de l'allergène, de la matrice, de la rapidité et de la validation de la méthode.Un appareil rapide doit être testé avec les résidus réels, le fond de désinfectant et la surface où il sera utilisé.

Les méthodes validées à flux latéral peuvent être utiles pour les rinçages CIP et les écouvillons environnementaux, mais la portée du kit doit correspondre à l'utilisation.Un kit cacahuète validé pour certains produits chimiques de rinçage et certaines surfaces ne doit pas être supposé fonctionner pour chaque allergène, chaque désinfectant ou chaque matrice alimentaire.

Échantillons de rinçage et vérification CIP

Les échantillons de rinçage représentent ce que le rinçage final effectue du système, mais ils peuvent diluer les résidus et manquer un havre localisé.Pour les systèmes CIP, combinez les preuves de rinçage final avec des preuves de démontage ou d'écouvillonnage ciblés lors de la validation.Pour une vérification de routine, utilisez les tests de rinçage uniquement lorsque la validation a montré qu'elle détecte les modes de défaillance pertinents.

Les résidus de désinfectant peuvent interférer avec les tests rapides.Les échantillons de rinçage doivent être neutralisés ou collectés conformément aux instructions du kit.Si une interférence du désinfectant est possible, vérifiez la méthode dans la véritable chimie de rinçage avant d'utiliser les résultats pour la diffusion.

Effets de matrice et de traitement

Le traitement thermique, la fermentation, le pH, les graisses, les polyphénols et la dénaturation des protéines peuvent modifier l’extractibilité des allergènes et la réponse aux tests immunologiques.Si un résidu est cuit, frit, fermenté ou fortement chauffé, le site ne doit pas supposer que la réponse du kit correspond à l'allergène brut.Dans les cas complexes, des contrôles de récupération ELISA ou une spectrométrie de masse de confirmation peuvent être nécessaires.

Règle de libération

Écrivez la règle de publication avant de tester.Un écouvillon allergène défectueux doit maintenir la ligne ou le produit conformément au plan de risque, déclencher un nouveau nettoyage et nécessiter une approbation de qualité avant le redémarrage.Le nouveau test après le renettoyage est valide ;retester le même emplacement à plusieurs reprises jusqu'à ce qu'un résultat négatif apparaisse sans correction ne l'est pas.

Contrôles d’adéquation des méthodes

Avant d'utiliser un kit pour le démoulage, testez-le avec l'allergène, la saleté alimentaire, la surface et le désinfectant que le site utilise réellement.Les analyses sur les arachides, le lait, les œufs, les noix et les crustacés montrent des cibles et des comportements de récupération différents.Un test validé sur l'acier inoxydable peut ne pas récupérer la même chose sur du plastique rugueux, un matériau de courroie ou une surface rayée.Un test qui fonctionne sur un allergène brut peut réagir différemment après une cuisson, une friture ou un nettoyage à pH élevé.

Définissez une fréquence d’échantillonnage en fonction du risque.Une ligne partagée à haut risque effectuant des changements d’allergène vers des non-allergènes peut nécessiter chaque vérification de changement.Une ligne dédiée peut nécessiter une vérification et un audit périodiques.Si des pannes sont détectées, augmentez la fréquence jusqu'à ce que la cause profonde et la stabilité soient démontrées.

Interpréter les points positifs et négatifs

Un test rapide positif après le nettoyage signifie que le point de nettoyage ou de prélèvement nécessite une intervention ;il ne faut pas le négliger car la surface semble propre.Un résultat négatif signifie que la cible n'a pas été détectée dans les conditions de la méthode ;cela ne prouve pas que toute la gamme est sans allergène.Utilisez les résultats des écouvillons avec l’inspection des lignes, les enregistrements de nettoyage et l’historique de validation.

Les résultats quantitatifs de l'ELISA doivent être interprétés en fonction de la récupération, de l'extraction et du seuil de risque du site.Pour les LFD qualitatifs, la règle d'action doit être prudente : un test positif visible, invalide ou un écart de procédure doit suspendre la libération jusqu'à la décision relative à la qualité.

Formation et utilisation par les opérateurs

Les opérateurs utilisant des tests rapides doivent être formés sur la zone d’échantillonnage, le mouillage des écouvillons, le temps d’extraction, le timing des bandelettes, les contrôles invalides et l’enregistrement des résultats.Un appareil à flux latéral lu trop tôt ou trop tard peut être mal interprété.Des photos de la bandelette au moment de lecture correct peuvent permettre la traçabilité, mais la méthode sous-jacente doit quand même être suivie.

Conservez les kits conformément aux instructions du fabricant et vérifiez les dates de péremption.Si les kits sont exposés à la chaleur, à l’humidité ou au gel, les performances peuvent changer.Les modifications apportées aux kits d’un lot à l’autre doivent être examinées lorsque le test est utilisé pour les décisions de mise en circulation.

Résultats tendance

Tendances positives, invalides et résultats proches de la limite par ligne, allergène, équipe de nettoyage, surface et produit précédent.Un seul négatif après nettoyage est utile ;une tendance montrant des résultats positifs répétés au niveau d’une tête de remplissage est plus précieuse car elle indique la conception de l’équipement ou l’accès aux installations sanitaires.La vérification doit alimenter l’amélioration, et pas seulement la libération des lots.

Pages connexes :validation du nettoyage des allergènes dans CIP,contrôle des contacts croisés avec les allergènesetValidation du nettoyage CIP.

FAQ

Sources

• Examen international des directives de nettoyage liées aux allergènes alimentairesUtilisé pour les tests spécifiques aux allergènes, la validation par rapport à la vérification et les limites d'écouvillonnage ATP/protéine.
• Détection des résidus d'œufs et de lait sur les surfaces de travail par tests ELISA et flux latéralUtilisé pour les rôles de matériel d'écouvillon, de récupération de surface, de validation ELISA et de vérification LFD.
• Validation de Reveal 3-D pour le test de flux latéral PeanutUtilisé pour les performances de flux latéral dans les rinçages CIP et les écouvillons de surface.
• ELISA sensible et test immunologique à flux latéral pour les traces de noixUtilisé pour les performances de test de surfaces et de matrices spécifiques aux allergènes.
• Détection des allergènes alimentaires par spectrométrie de masseUtilisé pour les limites de détection des aliments transformés et le contexte de la méthode de confirmation.
• Allergènes alimentaires : de la classification et de la détection à la gestion des risquesUtilisé pour les limitations de la méthode-plateforme et la perspective de gestion des risques.
• Comparaison des kits ELISA allergènes commerciaux pour la détection des œufs dans les matrices alimentairesAjouté pour l'écouvillonnage allergène et la vérification ELISA, car cette source prend en charge les preuves microbiennes, de sécurité alimentaire, haccp et diversifie l'ensemble des sources d'articles.
• Applications de la nanotechnologie dans l'emballage alimentaire et la sécurité alimentaire : matériaux barrières, antimicrobiens et capteursAjouté pour l'écouvillonnage allergène et la vérification ELISA, car cette source prend en charge les preuves microbiennes, de sécurité alimentaire, haccp et diversifie l'ensemble des sources d'articles.
• Concepts d'activité de l'eau dans la sécurité et la qualité des alimentsAjouté pour l'écouvillonnage allergène et la vérification ELISA, car cette source prend en charge les preuves microbiennes, de sécurité alimentaire, haccp et diversifie l'ensemble des sources d'articles.
• Règlement final de la FSMA sur les programmes de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) pour les importateurs de denrées alimentaires pour humains et animauxAjouté pour l'écouvillonnage allergène et la vérification ELISA, car cette source prend en charge les preuves microbiennes, de sécurité alimentaire, haccp et diversifie l'ensemble des sources d'articles.