Verificación no es lo mismo que validación
Hisopo de alérgenos y verificación ELISAcomprueba si un control validado funciona hoy.La validación demuestra que un programa de limpieza puede eliminar un alérgeno objetivo en las peores condiciones definidas.La verificación verifica que la limpieza y liberación de línea aprobadas realmente se lograron para una ejecución de producción.Confundir estos dos roles conduce a evidencia débil.
Se prefieren los métodos específicos de alérgenos cuando la decisión se refiere a un alérgeno determinado.Los hisopos de ATP y de proteína total no son específicos de alérgenos.Pueden respaldar el monitoreo de la higiene solo después de que una validación específica de alérgenos haya demostrado que el procedimiento de limpieza elimina el alérgeno en cuestión.
Diseño de hisopo de superficie
La ubicación del hisopo es más importante que el número de hisopos aleatorios.Elija válvulas, cabezales de llenado, correas, juntas, cuchillas raspadoras, puntos de transferencia, esquinas, rejillas, tramos muertos y otros puntos de retención según el mapa de riesgo de alérgenos.Una pared lisa y abierta del tanque puede pasar mientras una junta o boquilla depositadora aún retiene residuos.El muestreo debe centrarse en los lugares con mayor probabilidad de fracasar.
El material del hisopo, el tipo de superficie, la condición húmeda o seca, el tampón de extracción y el tamaño del área afectan la recuperación.Los estudios sobre los métodos del huevo, la leche, las nueces y el maní muestran que los detalles de la superficie y del método influyen en la detección.Un sitio debe definir el área del hisopo, la presión, el patrón, el tampón, el tiempo de extracción y la regla de aceptación.Sin un método estandarizado, los datos de tendencias no son confiables.
ELISA versus flujo lateral
ELISA es generalmente más cuantitativo y adecuado para validación o investigación cuando se necesita un resultado numérico.Los dispositivos de flujo lateral son más rápidos y prácticos para la verificación rutinaria de líneas, pero suelen ser cualitativos o semicuantitativos.La elección correcta depende del riesgo de decisión, el alérgeno, la matriz, la velocidad y la validación del método.Un dispositivo rápido debe desafiarse con el residuo real, el fondo del desinfectante y la superficie donde se utilizará.
Los métodos de flujo lateral validados pueden ser útiles para enjuagues CIP e hisopos ambientales, pero el alcance del kit debe coincidir con el uso.No se debe suponer que un kit de maní validado para ciertas superficies y químicos de enjuague funcione para todos los alérgenos, todos los desinfectantes o todas las matrices alimentarias.
Muestras de enjuague y verificación CIP
Las muestras de enjuague representan lo que el enjuague final realiza fuera del sistema, pero pueden diluir los residuos y pasar por alto refugios localizados.Para los sistemas CIP, combine la evidencia del enjuague final con el desmontaje específico o la evidencia de hisopo durante la validación.Para la verificación de rutina, utilice la prueba de enjuague solo cuando la validación haya demostrado que detecta los modos de falla relevantes.
El arrastre de desinfectante puede interferir con las pruebas rápidas.Las muestras de enjuague deben neutralizarse o recolectarse según las instrucciones del kit.Si es posible que haya interferencia con el desinfectante, verifique el método en la química del enjuague real antes de usar los resultados para la liberación.
Efectos de matriz y procesamiento.
El procesamiento térmico, la fermentación, el pH, las grasas, los polifenoles y la desnaturalización de proteínas pueden cambiar la capacidad de extracción de los alérgenos y la respuesta de los inmunoensayos.Si un residuo se hornea, se fríe, se fermenta o se calienta fuertemente, el sitio no debe asumir que la respuesta del kit coincide con el alérgeno crudo.En casos complejos, pueden ser necesarias comprobaciones de recuperación ELISA o espectrometría de masas confirmatoria.
regla de liberación
Escriba la regla de liberación antes de realizar la prueba.Un hisopo de alérgenos fallido debe mantener la línea o el producto de acuerdo con el plan de riesgos, provocar una nueva limpieza y requerir aprobación de calidad antes de reiniciar.Es válida volver a realizar la prueba después de la nueva limpieza;volver a probar la misma ubicación repetidamente hasta que aparezca un resultado negativo sin corrección no lo es.
Comprobaciones de idoneidad del método
Antes de usar un kit para su liberación, pruébelo con el alérgeno, la suciedad de los alimentos, la superficie y el desinfectante que realmente utiliza el sitio.Los ensayos con maní, leche, huevo, nueces y crustáceos muestran diferentes objetivos y comportamientos de recuperación.Es posible que una prueba validada en acero inoxidable no recupere lo mismo de plástico rugoso, material de correa o superficie rayada.Una prueba que funciona con alérgenos crudos puede responder de manera diferente después de hornear, freír o limpiar con pH alto.
Establecer una frecuencia de muestreo basada en el riesgo.Una línea compartida de alto riesgo que ejecuta cambios de alérgeno a no alérgeno puede necesitar cada verificación de cambio.Una línea dedicada puede necesitar verificación y auditoría periódicas.Si se encuentran fallas, aumente la frecuencia hasta que se demuestre la causa raíz y la estabilidad.
Interpretar lo positivo y lo negativo
Una prueba rápida positiva después de la limpieza significa que es necesario actuar en el punto de limpieza o muestreo;no debe descartarse porque la superficie luzca limpia.Un resultado negativo significa que el objetivo no se detectó en las condiciones del método;no prueba que toda la línea esté libre de alérgenos.Utilice los resultados del hisopo junto con la inspección de línea, los registros de limpieza y el historial de validación.
Los resultados cuantitativos de ELISA deben interpretarse en función de la recuperación, la extracción y el umbral de riesgo del sitio.Para las LFD cualitativas, la regla de acción debe ser conservadora: un positivo visible, una prueba no válida o una desviación del procedimiento deben posponer la liberación hasta que se disponga de la calidad.
Capacitación y uso del operador.
Los operadores que utilizan pruebas rápidas deben estar capacitados sobre el área de muestra, la humectación del hisopo, el tiempo de extracción, el tiempo de tirada, los controles no válidos y el registro de resultados.Un dispositivo de flujo lateral leído demasiado pronto o demasiado tarde puede malinterpretarse.Las fotografías de la tira en el momento de lectura correcto pueden respaldar la trazabilidad, pero aún se debe seguir el método subyacente.
Guarde los kits según las instrucciones del fabricante y verifique las fechas de vencimiento.Si los kits se exponen al calor, la humedad o la congelación, el rendimiento puede cambiar.Los cambios en los kits de lote a lote deben revisarse cuando se utiliza la prueba para tomar decisiones de liberación.
Resultados de tendencia
Tendencias positivas, resultados no válidos y cercanos al límite por línea, alérgeno, equipo de limpieza, superficie y producto anterior.Es útil una sola negativa después de la limpieza;una tendencia que muestra resultados positivos repetidos en un cabezal de llenado es más valiosa porque apunta al diseño del equipo o al acceso al saneamiento.La verificación debería alimentar la mejora, no sólo la liberación de lotes.
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Preguntas frecuentes
¿Es el ATP aceptable para la liberación de alérgenos?
No. El ATP no es específico de un alérgeno y no puede demostrar la eliminación de un alérgeno determinado.
¿Cuándo se prefiere ELISA?
Se prefiere ELISA cuando se necesita evidencia cuantitativa y específica de alérgenos para la validación, la investigación o las decisiones de liberación de alto riesgo.
Fuentes
- Revisión internacional de las directrices de limpieza con alérgenos alimentariosSe utiliza para pruebas de alérgenos específicos, validación versus verificación y límites de hisopos de proteínas/ATP.
- Detección de residuos de huevos y leche en superficies de trabajo mediante ELISA y pruebas de flujo lateralSe utiliza para funciones de material de hisopo, recuperación de superficies, validación ELISA y verificación LFD.
- Validación de Reveal 3-D para la prueba de flujo lateral de maníSe utiliza para rendimiento de flujo lateral en enjuagues CIP y hisopos de superficie.
- ELISA sensible e inmunoensayo de flujo lateral para trazas de nuecesSe utiliza para realizar pruebas de matrices y superficies específicas de alérgenos.
- Detección de alérgenos alimentarios mediante espectrometría de masas.Se utiliza para límites de detección de alimentos procesados y contexto de método de confirmación.
- Alérgenos alimentarios: de la clasificación y detección a la gestión de riesgosSe utiliza para las limitaciones del método-plataforma y la perspectiva de gestión de riesgos.
- Comparación de kits ELISA comerciales de alérgenos para la detección de huevos en matrices alimentariasSe agregó para la verificación de ELISA y hisopo de alérgenos porque esta fuente respalda la evidencia microbiana, de seguridad alimentaria, haccp y diversifica el conjunto de fuentes de artículos.
- Aplicaciones de la nanotecnología en el envasado de alimentos y la seguridad alimentaria: materiales barrera, antimicrobianos y sensoresSe agregó para la verificación de ELISA y hisopo de alérgenos porque esta fuente respalda la evidencia microbiana, de seguridad alimentaria, haccp y diversifica el conjunto de fuentes de artículos.
- Conceptos de actividad acuática en seguridad y calidad de los alimentos.Se agregó para la verificación de ELISA y hisopo de alérgenos porque esta fuente respalda la evidencia microbiana, de seguridad alimentaria, haccp y diversifica el conjunto de fuentes de artículos.
- Norma final de la FSMA sobre programas de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) para importadores de alimentos para humanos y animalesSe agregó para la verificación de ELISA y hisopo de alérgenos porque esta fuente respalda la evidencia microbiana, de seguridad alimentaria, haccp y diversifica el conjunto de fuentes de artículos.